隱形眼鏡商品檢驗知多少？

一、什么是角膜接觸鏡

1.角膜接觸鏡，俗稱隱形眼鏡、美瞳，商品編號“9001300000”項下，主要用于矯正或修正人眼視力或者用于暫時性矯正眼屈光不正。

2.常見品名包括硬性角膜接觸鏡、彩色軟性親水接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡等。

3.因其直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，直接關(guān)乎人眼安全，具有較高風(fēng)險，在我國屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，上市前需要通過安全性、有效性的評價，獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。

二、適用檢驗標準

適用檢驗標準包括：GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》、GB 11417.3-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分：柔性接觸鏡》。

三、進口單證審核要求

角膜接觸鏡屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口時應(yīng)獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或相關(guān)證明文件。海關(guān)按要求實施單證審核，并重點審核：

1.醫(yī)療器械注冊證一致性核查

通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“醫(yī)療器械查詢”數(shù)據(jù)庫對申報的醫(yī)療器械注冊證實施核查。確認注冊證書是否在有效期內(nèi)。

醫(yī)療器械注冊證書超出有效期，生產(chǎn)商或其代理人已在有效期屆滿6個月前，向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請，注冊部門逾期未作決定的，審核其原注冊證書及提出延續(xù)注冊申請后注冊部門出具的受理通知書。

2.審核相關(guān)證明文件

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量角膜接觸鏡的，審核國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準的證明文件。

3.審核非醫(yī)療用途進口角膜接觸鏡證明文件

對申報為科研測試或用于醫(yī)療器械注冊檢測但不用于人體診斷治療的角膜接觸鏡，審核企業(yè)提供的科研測試或注冊檢測證明材料。

四、現(xiàn)場查驗

（一）驗核醫(yī)療器械注冊證書的有效性。檢查角膜接觸鏡與醫(yī)療器械注冊證書及附件限定內(nèi)容是否一致，且是否屬于在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

（二）檢驗產(chǎn)品外觀及包裝是否合格。檢驗進口的角膜接觸鏡是否有中文說明書和中文標簽。說明書和標簽是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條規(guī)定以及GB 11417.2、GB 11417.3標準中規(guī)定的標簽、標志及隨附資料等要求。

（三）查驗進口的角膜接觸鏡是否屬于我國禁止進口的舊醫(yī)療器械。

（四）檢驗是否屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好或以不合格冒充合格的醫(yī)療器械。

（五）對光學(xué)性能、幾何尺寸、材料、生物相容性評價、微生物要求、穩(wěn)定性等指標需送實驗室檢測的，海關(guān)根據(jù)工作需要委托具有檢測能力的實驗室實施檢測。

五、其他工作要求

（一）由境外進入特殊監(jiān)管區(qū)域，并從特殊監(jiān)管區(qū)域入境的角膜接觸鏡，按照上述單證審核、現(xiàn)場查驗、處理處置工作要求執(zhí)行。

（二）捐贈進口的角膜接觸鏡，按照《關(guān)于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》執(zhí)行。

（三）商品編號“3307900000”項下的接觸鏡護理產(chǎn)品，用于角膜接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲存等，屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，也為進口醫(yī)療器械，現(xiàn)場查驗過程需按進口醫(yī)療器械實施檢驗。

（源自：“青島海關(guān)12360熱線”公眾號，供稿：商品檢驗處、威海海關(guān)、青島大港海關(guān)，版權(quán)歸原作者所有，如有異議，請聯(lián)系我們刪除）

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