當前位置：首頁 » 云關(guān)通新聞中心 » 云關(guān)通資訊 » 新增出口醫(yī)療器械商品檢驗-出口前準備篇

新增出口醫(yī)療器械商品檢驗-出口前準備篇

來源：云關(guān)通查看手機網(wǎng)址

掃一掃!

掃一掃!

瀏覽：- 發(fā)布日期：2020-04-30 17:26:57【大中小】

新增出口醫(yī)療器械商品檢驗-出口前準備篇

01

營業(yè)執(zhí)照。

02

取得國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明。
進口國（地區(qū)）有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求。

03

取得進出口經(jīng)營權(quán)。當?shù)厣虅詹块T辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記手續(xù)，領(lǐng)取《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》。
如無進出口經(jīng)營權(quán)，也可銷售給取得進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。

04

企業(yè)取得進出口經(jīng)營權(quán)后，在海關(guān)辦理登記手續(xù)并獲取《中華人民共和國海關(guān)進出口貨物收發(fā)貨人報關(guān)注冊登記證書》。

獲得出口的技術(shù)能力
工廠需擁有符合國外準入法規(guī)和標準要求的技術(shù)能力。
醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標準和準入要求可登陸“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）。

訪問地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

提示 1：
醫(yī)療器械產(chǎn)品種類和國外法規(guī)標準比較復雜，以出口美國口罩為例，出口美國需要FDA注冊。

(1)美國FDA注冊：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
FDA 510(K)上市前登記是向FDA提交的上市前報告。根據(jù)FDA的要求，少數(shù)I類和大部分II類醫(yī)療器械在美國上市前，至少需要提前90天遞交510(K)申請，用于很忙銷售的器械至少與已合法銷售的器械一樣安全有效510(k)法規(guī)（21 CFR 807.92(a)(3))。在申請者受到FDA聲明器械“實質(zhì)性等同”（SE）的新建格式指令之前，不可在美國銷售。510(k)申請材料必須包括諸如產(chǎn)品代碼、標簽、器械技術(shù)特性的總結(jié)、測試結(jié)果等其他的資料。510(k)沒有固定的格式或者模板，但是所有信息必須符合《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第807節(jié)中的要求。

(2)FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

(3)目前國內(nèi)代理注冊機構(gòu)較多，出口企業(yè)應找信譽良好的注冊代理機構(gòu)。如中國檢驗認證集團，其為專業(yè)的第三方質(zhì)量服務機構(gòu)，為各企業(yè)防疫產(chǎn)品（如口罩、防護服、紅外體溫計檢測）提供國內(nèi)注冊、歐盟CE、美國FDA/NIOSH注冊等服務。

中檢主要防疫產(chǎn)品服務能力

(4)4月14日，美國FDA發(fā)布“已獲授權(quán)進口”口罩中國生產(chǎn)企業(yè)名單，74家位于中國的口罩生產(chǎn)企業(yè)獲緊急使用授權(quán)(EUA)，大多數(shù)為中國本土生產(chǎn)商（如：比亞迪精密制造有限公司、奧美醫(yī)療用品股份有限公司、中國納米科技有限公司、廣州愛音有限公司、金納爾醫(yī)療器械有限公司等），也包括外商獨資企業(yè)（如：3M中國）。

（注：名單會不斷更新，獲授權(quán)企業(yè)鏈接：https://www.fda.gov/media/136663/download）
中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個原則：一是由擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進行驗證；三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標準的，F(xiàn)DA可以進行驗證。

提示 2：

歐盟發(fā)證公告機構(gòu)官網(wǎng)查詢

可以從證書上獲取公告機構(gòu)信息，查詢發(fā)證的公告機構(gòu)是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC、MDR醫(yī)療器械條例(EU) 2017/745或(EU)2016/425個人防護設備法規(guī)的相應資質(zhì)。
1、歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2、歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械條例授權(quán)的機構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3、歐盟官網(wǎng)(EU)2016/425個人防護設備條例個人防護裝備授權(quán)的機構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

消費者如果對CE的公告機構(gòu)名單及其授權(quán)范圍有疑問，可以直接通過歐盟官方查詢路徑https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfmfuseaction=notifiedbody.main 進行確認

提示 3：
我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息查詢（藥監(jiān)總局公布的名單，符合中國標準的需要對照看，注意是經(jīng)常更新的）
關(guān)于“我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息”

網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/

了解我國海關(guān)出口相關(guān)政策
01

商務部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的“5號公告”，出口醫(yī)療物資管理范圍為出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計。

02

海關(guān)總署“53號公告”列明的11類醫(yī)療物資納入法檢的商品（見附件）。

海關(guān)總署公告2020年第53號附件

03

政府間協(xié)議裝運前檢驗。

根據(jù)中國政府與塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門等國政府簽訂的雙邊協(xié)議，出口至塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門四國且在裝運前檢驗范圍內(nèi)的商品，應向海關(guān)申請實施裝運前檢驗。裝運前檢驗的商品范圍如下：

裝運前檢驗的商品范圍

列入裝運前檢驗范圍的商品，無論是醫(yī)用物資還是非醫(yī)用物資，均應申請實施裝運前檢驗。

（本文內(nèi)容來源于12360海關(guān)熱線,天津海關(guān)等發(fā)布，版權(quán)歸原作者所有。如有異議，請聯(lián)系我們刪除。）

云關(guān)通報關(guān)軟件/關(guān)務軟件/報關(guān)管理系統(tǒng)的網(wǎng)站上http://azolar.cn/Projects/ygtbgrj.html有很多值得一看的進出口報關(guān)軟件平臺應用功能介紹攻略和客戶應用案例，還有關(guān)務顧問解答幫助、進出口報關(guān)軟件干貨文章，還可以加入關(guān)務精英互助和關(guān)務顧問答疑群。申請體驗/使用云關(guān)通金關(guān)二期關(guān)務軟件系統(tǒng)及風險管控系統(tǒng)，并獲得云關(guān)通關(guān)務顧問整套金關(guān)二期電子賬冊軟件系統(tǒng)及輔導上線服務+課程輔導VIP門票。

云關(guān)通進出口報關(guān)軟件平臺服務客戶包括但不限于：華為、富士康、三星、臺達、杜邦、三洋、京瓷、索尼、日立、OPPO等等（排名不分先后）。

【溫馨提示】熱線：0769-22384204，微信waytogo888，在線QQ 3256375024（聯(lián)系可獲得多篇關(guān)務軟件解讀分析干貨文章及經(jīng)驗案例幫助）。申請體驗/使用東莞云關(guān)通進出口報關(guān)軟件平臺、金關(guān)二期關(guān)務軟件系統(tǒng)及風險管控系統(tǒng)和關(guān)務顧問專屬輔導！

云關(guān)通榮譽資質(zhì)與實力保障