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新增出口醫(yī)療器械商品檢驗-通關(guān)申報篇

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瀏覽：- 發(fā)布日期：2020-04-30 17:20:02【大中小】

新增出口醫(yī)療器械商品檢驗-通關(guān)申報篇

對《商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》和《海關(guān)總署公告2020年第53號》所列醫(yī)療物資，企業(yè)報關(guān)時，不同于其他出口法檢商品的模式，53號公告新增法檢出口醫(yī)療物資一般無需實施產(chǎn)地檢驗，報關(guān)時無需出口電子底賬。

01
對三部委“5號公告”所列（含公告后續(xù)調(diào)整所列）的出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計5類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和出口醫(yī)療物資聲明。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。根據(jù)4月25日《商務(wù)部海關(guān)總署國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號關(guān)于進(jìn)一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》要求，自4月26日起，產(chǎn)品取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業(yè)，報關(guān)時須提交電子或書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放。

02
對三部委“5號公告”之外的出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)需在報關(guān)單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫(yī)用。同時提交我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾書。

03
新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。以疫情防控為目的，用于預(yù)防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監(jiān)部門出具的特別批準(zhǔn)文件，免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。

04
政府間協(xié)議裝運前檢驗范圍內(nèi)的商品，出口報關(guān)前須通過“單一窗口”中的出口監(jiān)管前服務(wù)申請出具出口電子底賬，否則海關(guān)無法出具《裝運前檢驗證書》。

鄭重提示

(1)同一HS編碼下既有醫(yī)療物資又有非醫(yī)療物資的，應(yīng)根據(jù)商品本身特征即生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)而非使用用途，確定是否申報為醫(yī)用。

(2)對未提交我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和承諾聲明的，海關(guān)將實施嚴(yán)密監(jiān)管。

(3)企業(yè)必須按規(guī)定如實向海關(guān)申報，對將醫(yī)用物資偽報為非醫(yī)用物資的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

(4)申報提交的質(zhì)量安全承諾聲明應(yīng)承諾符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

(5)為便于海關(guān)審核，確保醫(yī)療物資通關(guān)效率，建議對申報時提交我國醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明和提交進(jìn)口國（地區(qū)）注冊準(zhǔn)入證明的，同時提供查詢方式。

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