涉及到藥品進(jìn)出口的監(jiān)管證件有哪些?申領(lǐng)材料和流程有哪些?云關(guān)通深圳智能報關(guān)系統(tǒng)顧問提醒關(guān)注
涉及到藥品進(jìn)出口的監(jiān)管證件有哪些?申領(lǐng)材料和流程有哪些?云關(guān)通深圳智能報關(guān)系統(tǒng)顧問提醒關(guān)注
云關(guān)通深圳智能報關(guān)系統(tǒng)顧問提醒關(guān)注:隨著海關(guān)總署不斷深化“放管服”改革,持續(xù)優(yōu)化口岸營商環(huán)境,目前我國進(jìn)出口環(huán)節(jié)監(jiān)管證件精簡至41種,除部分特殊情況外,已實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查38種。
其中,涉及到藥品進(jìn)出口的監(jiān)管證件有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》《麻精藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》《藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》《藥品出口準(zhǔn)許證》,均由國家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機關(guān)簽發(fā),由海關(guān)負(fù)責(zé)口岸驗核。
一、進(jìn)口藥品通關(guān)單
(一)定 義
進(jìn)口藥品通關(guān)單管理是指國家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機關(guān)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品進(jìn)口管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)章,對納入《進(jìn)口藥品目錄》管理的進(jìn)口藥品簽發(fā)進(jìn)口藥品通關(guān)單,海關(guān)依法對進(jìn)口藥品實施監(jiān)管。
(二)適用范圍
進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報,并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。《進(jìn)口藥品目錄》詳見原國家食品藥品監(jiān)督管理局 海關(guān)總署公告 2011年第104號。
提示:進(jìn)口藥品應(yīng)辦理進(jìn)口備案(即申辦《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程)。進(jìn)口藥品必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》),或者《進(jìn)口藥品批件》后,方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗手續(xù)。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品,還必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
(三)申領(lǐng)材料
根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》(原衛(wèi)生部 海關(guān)總署第86號令),進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局)申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程稱進(jìn)口備案。
辦理進(jìn)口備案,報驗單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報驗單》,持《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)原件,進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件,向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份:
1.《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)復(fù)印件;麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件。
2.報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
3.原產(chǎn)地證明復(fù)印件。
4.購貨合同復(fù)印件。
5.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件。
6.出廠檢驗報告書復(fù)印件。
7.藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外)。
8.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件。
9.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品和國務(wù)院規(guī)定的其他藥品以外的藥品,應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗報告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案,第2項資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品,需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。
二、麻精藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證
(一)定 義
麻精藥品包含麻醉藥品和精神藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度,精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。國家藥品監(jiān)督管理部門依法對上述藥品實施進(jìn)出口監(jiān)督管理,簽發(fā)準(zhǔn)予進(jìn)出的許可證件。包括《麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》《精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》。
(二)適用范圍
納入《麻醉藥品管制品種目錄》范圍的麻醉藥品及納入《精神藥品管制品種目錄》范圍的精神藥品。詳見《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局 海關(guān)總署關(guān)于麻醉藥品和精神藥品海關(guān)商品編號的公告》(2013年第54號)和《國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于瑞馬唑侖海關(guān)商品編號的公告》(2020年第39號)。
(三)申領(lǐng)流程及材料
申領(lǐng)流程:
申請→食品藥品審核查驗中心形式審查,復(fù)核要求的予以受理→總局審查并作出決定→總局受理和舉報中心將決定送達(dá)申請人
申領(lǐng)材料:
具體申請材料詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報資料要求的通告》(2021年第90號)或國家藥監(jiān)局官網(wǎng)辦事指南。
三、藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證
(一)定 義
藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理是指國家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機關(guān)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《反興奮劑條例》《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)章,依法對列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑、肽類激素等供醫(yī)療使用及教學(xué)、科研需要的興奮劑實施進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理,簽發(fā)準(zhǔn)予進(jìn)出口的許可證件,海關(guān)依法對進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素實施監(jiān)管。
(二)適用范圍
今年進(jìn)出口管理的蛋白同化制劑、肽類激素品種詳見《2022年興奮劑目錄公告》(國家體育總局、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第56號)
(三)申領(lǐng)材料
詳見《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號)
四、辦理之后如何向海關(guān)申報
企業(yè)依流程取得相關(guān)證件后,在進(jìn)出口申報時,按要求將相關(guān)證件信息填報到中國國際貿(mào)易“單一窗口”直接申報即可。“單一窗口”系統(tǒng)自動比對證件信息,如發(fā)現(xiàn)申報信息與證件填報要求不符,系統(tǒng)將提示比對不通過。
五、申報注意事項
1.藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,進(jìn)口藥品的口岸必須與監(jiān)管證件核準(zhǔn)的口岸一致。批準(zhǔn)進(jìn)口口岸具體如下:
(1)進(jìn)口藥品(包括麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素)口岸::北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、??谑小⑽靼彩?、南寧市等19個城市所在地直屬海關(guān)所轄關(guān)區(qū)口岸以及蘇州工業(yè)園區(qū)口岸、濟(jì)南航空口岸、長沙航空口岸、鄭州航空港口岸、沈陽航空口岸、無錫航空口岸、江陰港口岸、長春空港口岸、中山市中山港口岸。
(2)中藥材進(jìn)口口岸:黑龍江省黑河、東寧,吉林省集安、長白、圖們、三合,內(nèi)蒙古自治區(qū)二連浩特、滿洲里,廣西壯族自治區(qū)憑祥、東興、龍邦,云南省瑞麗、天保、景洪、河口,新疆維吾爾自治區(qū)阿拉山口、霍爾果斯、吐爾尕特、紅其拉甫,西藏自治區(qū)樟木、吉隆、普蘭等共22個邊境口岸以及北京市、天津市、大連市、上海市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廈門市、青島市、武漢市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、重慶市、成都市、西安市、南寧市等19個市行政區(qū)域內(nèi)口岸。
(3)生物制品(疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等)進(jìn)口口岸限定為北京市、上海市、廣州市、重慶市和成都市5個口岸;首次在中國境內(nèi)銷售的藥品進(jìn)口口岸限定為北京市、上海市、廣州市、重慶市4個口岸。
2. 進(jìn)出口藥品申報時需在報關(guān)單“隨附單據(jù)”代碼欄填報監(jiān)管證件代碼,在編號欄填報證件編號。監(jiān)管證件代碼分別是《進(jìn)口藥品通關(guān)單》為“Q”,《麻醉藥品精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》為“I”,《藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》為“L”。
3.藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個月(有效期時限不跨年度)。
4.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》《麻醉藥品精神藥物進(jìn)出口準(zhǔn)許證》實行“一批一證”管理,證面內(nèi)容不得更改,如需更改,須換發(fā)新證。《藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》實行“一證一關(guān)”管理,只能在有效期內(nèi)一次性使用,證面內(nèi)容不得更改。
5.海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進(jìn)出的藥品的,免予辦理進(jìn)出口藥品監(jiān)管證件,由海關(guān)實施監(jiān)管。從海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外或從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的應(yīng)當(dāng)辦理進(jìn)出口藥品監(jiān)管證件。
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