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口腔醫(yī)療器械進口的詳細流程有哪些?進口口腔醫(yī)療器械的法定要求有哪些?云關(guān)通深圳報關(guān)系統(tǒng)服務(wù)顧問提醒關(guān)注

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掃一掃!口腔醫(yī)療器械進口的詳細流程有哪些?進口口腔醫(yī)療器械的法定要求有哪些?云關(guān)通深圳報關(guān)系統(tǒng)服務(wù)顧問提醒關(guān)注掃一掃!
瀏覽:- 發(fā)布日期:2021-11-09 10:21:28【

口腔醫(yī)療器械進口的詳細流程有哪些?進口口腔醫(yī)療器械的法定要求有哪些?云關(guān)通深圳報關(guān)系統(tǒng)服務(wù)顧問提醒關(guān)注

云關(guān)通深圳報關(guān)系統(tǒng)服務(wù)顧問提醒關(guān)注:口腔健康是人體健康的重要組成部分,世界衛(wèi)生組織將口腔健康列為人體健康的十大標準之一。近年來我國口腔疾病患者呈增長趨勢,目前我國口腔器械市場也正處于快速發(fā)展階段。

我國是全球口腔醫(yī)療器械的進口大國,海關(guān)對此嚴格依法實施監(jiān)管,切實維護國門安全、保障國內(nèi)消費者的正當(dāng)權(quán)益。今天,云關(guān)通深圳報關(guān)系統(tǒng)服務(wù)顧問就為大家解讀進口口腔醫(yī)療器械的詳細流程。

一、注冊、備案
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè),需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案申請資料。口腔醫(yī)療器械只有取得《進口醫(yī)療器械注冊/備案證書》,方能進口。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

注:醫(yī)療器械實行分類管理
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定,國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二、中文說明書、中文標簽
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。

三、進口申報
法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關(guān)申報;通關(guān)放行后20日內(nèi),向目的地海關(guān)申請檢驗。

進口口腔醫(yī)療器械提供的單證:
1.進口器械注冊證和經(jīng)營許可證;
2.若是進口含有藥試劑成分的器械,需提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單);
3.部分器械進口需提供自動進口許可證;
4.提供進口牙科醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5.牙科醫(yī)療設(shè)備進口合同、裝箱單、發(fā)票、其他牙科醫(yī)療設(shè)備進口需補充說明的單證資料。

目的地檢驗:
口腔醫(yī)療器械(90184990、90184100、90184910)屬于法檢商品,施行目的地檢驗,申報后經(jīng)海關(guān)準予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后,由企業(yè)自行運輸和存放,由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實施檢驗,檢驗合格后方可銷售、使用。

小貼士:
海關(guān)依法對進口口腔醫(yī)療器械進行檢驗監(jiān)管,嚴厲打擊非法進口口腔醫(yī)療器械行為,全力保障人民群眾生命健康安全。

接下來,云關(guān)通深圳報關(guān)系統(tǒng)服務(wù)顧問將結(jié)合海關(guān)查發(fā)的不合格案例,讓大家了解進口口腔醫(yī)療器械的一些法定要求。

案例1:無醫(yī)療器械注冊證明
海關(guān)連續(xù)發(fā)現(xiàn)進口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復(fù)訓(xùn)練機、一次性使用無菌注射器、根管預(yù)備機等醫(yī)療器械無醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

注:進口前應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊/備案證明

進口的醫(yī)療器械應(yīng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械,否則不得進口。

案例2:貨物型號與醫(yī)療器械注冊信息不符
海關(guān)在對進口牙科綜合治療機實施檢驗時發(fā)現(xiàn),貨物實際型號與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證型號不符,且企業(yè)無法提供到貨牙科綜合治療機的醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

注:實際貨物要與醫(yī)療器械注冊/備案信息一致

獲準注冊的醫(yī)療器械,是指與醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。實際貨物與醫(yī)療器械注冊/備案證所列信息不符的不允許進口。

還有以下幾點要求需要注意:


1.禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊充新”
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

2.運輸、儲存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求
運輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮,部分包裝受到擠壓、破損,影響內(nèi)容物使用,海關(guān)依法對貨物實施退運或銷毀處理,切實保障我國消費者生命健康安全。

3.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗合格不可擅自銷售使用
未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用,否則根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》將沒收違法所得,并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

云關(guān)通深圳報關(guān)系統(tǒng)服務(wù)顧問提醒關(guān)注:
云關(guān)通科技集團前后具有20年關(guān)務(wù)信息化技術(shù)研發(fā)和從業(yè)經(jīng)驗,有多項軟件著作權(quán),有多種類型的關(guān)務(wù)軟件,滿足企業(yè)的需求。目前擁有超過3000多家的關(guān)務(wù)軟件服務(wù)客戶及5000多家電子口岸服務(wù)客戶。云關(guān)通科技集團是一家以云關(guān)通智能通關(guān)平臺為中心,發(fā)展成為集關(guān)務(wù)軟件(一般貿(mào)易管理軟件系統(tǒng)、以企業(yè)為單元新監(jiān)管賬冊系統(tǒng)、金關(guān)二期關(guān)務(wù)軟件系統(tǒng)、電子化手冊軟件、新聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管關(guān)務(wù)軟件系統(tǒng)等)、關(guān)務(wù)培訓(xùn)、AEO認證輔導(dǎo)、關(guān)務(wù)顧問、關(guān)務(wù)云平臺一體化產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)務(wù)綜合服務(wù)機構(gòu)。

云關(guān)通深圳報關(guān)系統(tǒng)除了能滿足企業(yè)進出口報關(guān)的需要,同時符合海關(guān)AEO認證管理標準,幫助企業(yè)降低關(guān)務(wù)風(fēng)險。

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