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口腔醫(yī)療器械進(jìn)口的詳細(xì)流程有哪些?進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的法定要求有哪些?云關(guān)通深圳報(bào)關(guān)系統(tǒng)服務(wù)顧問(wèn)提醒關(guān)注

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瀏覽:- 發(fā)布日期:2021-11-09 10:21:28【

口腔醫(yī)療器械進(jìn)口的詳細(xì)流程有哪些?進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的法定要求有哪些?云關(guān)通深圳報(bào)關(guān)系統(tǒng)服務(wù)顧問(wèn)提醒關(guān)注

云關(guān)通深圳報(bào)關(guān)系統(tǒng)服務(wù)顧問(wèn)提醒關(guān)注:口腔健康是人體健康的重要組成部分,世界衛(wèi)生組織將口腔健康列為人體健康的十大標(biāo)準(zhǔn)之一。近年來(lái)我國(guó)口腔疾病患者呈增長(zhǎng)趨勢(shì),目前我國(guó)口腔器械市場(chǎng)也正處于快速發(fā)展階段。

我國(guó)是全球口腔醫(yī)療器械的進(jìn)口大國(guó),海關(guān)對(duì)此嚴(yán)格依法實(shí)施監(jiān)管,切實(shí)維護(hù)國(guó)門(mén)安全、保障國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益。今天,云關(guān)通深圳報(bào)關(guān)系統(tǒng)服務(wù)顧問(wèn)就為大家解讀進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的詳細(xì)流程。

一、注冊(cè)、備案
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè),需要由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)或備案申請(qǐng)資料。口腔醫(yī)療器械只有取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證書(shū)》,方能進(jìn)口。

第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

注:醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二、中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,不得進(jìn)口。

三、進(jìn)口申報(bào)
法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報(bào)地海關(guān)申報(bào);通關(guān)放行后20日內(nèi),向目的地海關(guān)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

進(jìn)口口腔醫(yī)療器械提供的單證:
1.進(jìn)口器械注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證;
2.若是進(jìn)口含有藥試劑成分的器械,需提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)(特殊物品審批單);
3.部分器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證;
4.提供進(jìn)口牙科醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書(shū)等;
5.牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票、其他牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口需補(bǔ)充說(shuō)明的單證資料。

目的地檢驗(yàn):
口腔醫(yī)療器械(90184990、90184100、90184910)屬于法檢商品,施行目的地檢驗(yàn),申報(bào)后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后,由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放,由境內(nèi)銷(xiāo)售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售、使用。

小貼士:
海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口口腔醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊非法進(jìn)口口腔醫(yī)療器械行為,全力保障人民群眾生命健康安全。

接下來(lái),云關(guān)通深圳報(bào)關(guān)系統(tǒng)服務(wù)顧問(wèn)將結(jié)合海關(guān)查發(fā)的不合格案例,讓大家了解進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的一些法定要求。

案例1:無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證明
海關(guān)連續(xù)發(fā)現(xiàn)進(jìn)口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復(fù)訓(xùn)練機(jī)、一次性使用無(wú)菌注射器、根管預(yù)備機(jī)等醫(yī)療器械無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。

注:進(jìn)口前應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證明

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械,否則不得進(jìn)口。

案例2:貨物型號(hào)與醫(yī)療器械注冊(cè)信息不符
海關(guān)在對(duì)進(jìn)口牙科綜合治療機(jī)實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn),貨物實(shí)際型號(hào)與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證型號(hào)不符,且企業(yè)無(wú)法提供到貨牙科綜合治療機(jī)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。

注:實(shí)際貨物要與醫(yī)療器械注冊(cè)/備案信息一致

獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,是指與醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。實(shí)際貨物與醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證所列信息不符的不允許進(jìn)口。

還有以下幾點(diǎn)要求需要注意:


1.禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

2.運(yùn)輸、儲(chǔ)存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求
運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮,部分包裝受到擠壓、破損,影響內(nèi)容物使用,海關(guān)依法對(duì)貨物實(shí)施退運(yùn)或銷(xiāo)毀處理,切實(shí)保障我國(guó)消費(fèi)者生命健康安全。

3.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格不可擅自銷(xiāo)售使用
未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷(xiāo)售使用,否則根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》將沒(méi)收違法所得,并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

云關(guān)通深圳報(bào)關(guān)系統(tǒng)服務(wù)顧問(wèn)提醒關(guān)注:
云關(guān)通科技集團(tuán)前后具有20年關(guān)務(wù)信息化技術(shù)研發(fā)和從業(yè)經(jīng)驗(yàn),有多項(xiàng)軟件著作權(quán),有多種類(lèi)型的關(guān)務(wù)軟件,滿足企業(yè)的需求。目前擁有超過(guò)3000多家的關(guān)務(wù)軟件服務(wù)客戶(hù)及5000多家電子口岸服務(wù)客戶(hù)。云關(guān)通科技集團(tuán)是一家以云關(guān)通智能通關(guān)平臺(tái)為中心,發(fā)展成為集關(guān)務(wù)軟件(一般貿(mào)易管理軟件系統(tǒng)、以企業(yè)為單元新監(jiān)管賬冊(cè)系統(tǒng)、金關(guān)二期關(guān)務(wù)軟件系統(tǒng)、電子化手冊(cè)軟件、新聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管關(guān)務(wù)軟件系統(tǒng)等)、關(guān)務(wù)培訓(xùn)、AEO認(rèn)證輔導(dǎo)、關(guān)務(wù)顧問(wèn)、關(guān)務(wù)云平臺(tái)一體化產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)務(wù)綜合服務(wù)機(jī)構(gòu)。

云關(guān)通深圳報(bào)關(guān)系統(tǒng)除了能滿足企業(yè)進(jìn)出口報(bào)關(guān)的需要,同時(shí)符合海關(guān)AEO認(rèn)證管理標(biāo)準(zhǔn),幫助企業(yè)降低關(guān)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

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