云關通深圳報關系統服務顧問提醒關注：口腔健康是人體健康的重要組成部分，世界衛(wèi)生組織將口腔健康列為人體健康的十大標準之一。近年來我國口腔疾病患者呈增長趨勢，目前我國口腔器械市場也正處于快速發(fā)展階段。
我國是全球口腔醫(yī)療器械的進口大國，海關對此嚴格依法實施監(jiān)管，切實維護國門安全、保障國內消費者的正當權益。今天，云關通深圳報關系統服務顧問就為大家解讀進口口腔醫(yī)療器械的詳細流程。
一、注冊、備案
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，向我國境內出口醫(yī)療設備的境外生產企業(yè)，需要由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案申請資料?？谇会t(yī)療器械只有取得《進口醫(yī)療器械注冊/備案證書》，方能進口。
第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
注：醫(yī)療器械實行分類管理
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二、中文說明書、中文標簽
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
三、進口申報
法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關申報；通關放行后20日內，向目的地海關申請檢驗。
進口口腔醫(yī)療器械提供的單證：
1.進口器械注冊證和經營許可證；
2.若是進口含有藥試劑成分的器械，需提供中國強制性認證證書（特殊物品審批單）；
3.部分器械進口需提供自動進口許可證；
4.提供進口牙科醫(yī)療設備的照片、銘牌、器械技術參數、終用途、中文說明書等；
5.牙科醫(yī)療設備進口合同、裝箱單、發(fā)票、其他牙科醫(yī)療設備進口需補充說明的單證資料。
目的地檢驗：
口腔醫(yī)療器械（90184990、90184100、90184910）屬于法檢商品，施行目的地檢驗，申報后經海關準予提離口岸海關監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內銷售或使用地海關實施檢驗，檢驗合格后方可銷售、使用。
小貼士：
海關依法對進口口腔醫(yī)療器械進行檢驗監(jiān)管，嚴厲打擊非法進口口腔醫(yī)療器械行為，全力保障人民群眾生命健康安全。
接下來，云關通深圳報關系統服務顧問將結合海關查發(fā)的不合格案例，讓大家了解進口口腔醫(yī)療器械的一些法定要求。
案例1：無醫(yī)療器械注冊證明
海關連續(xù)發(fā)現進口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復訓練機、一次性使用無菌注射器、根管預備機等醫(yī)療器械無醫(yī)療器械注冊證。海關依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。
注：進口前應取得醫(yī)療器械注冊/備案證明
進口的醫(yī)療器械應是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，否則不得進口。
案例2：貨物型號與醫(yī)療器械注冊信息不符
海關在對進口牙科綜合治療機實施檢驗時發(fā)現，貨物實際型號與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證型號不符，且企業(yè)無法提供到貨牙科綜合治療機的醫(yī)療器械注冊證。海關依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。
注：實際貨物要與醫(yī)療器械注冊/備案信息一致
獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械。實際貨物與醫(yī)療器械注冊/備案證所列信息不符的不允許進口。
還有以下幾點要求需要注意：
1.禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊充新”
依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
2.運輸、儲存應符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求
運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內容物使用，海關依法對貨物實施退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。
3.未經目的地海關檢驗合格不可擅自銷售使用
未經目的地海關檢驗合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用，否則根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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