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解讀｜如何避免出口防疫物資被召回、退貨（口罩出口信息指南）

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瀏覽：- 發(fā)布日期：2020-04-30 16:54:19【大中小】

解讀｜如何避免出口防疫物資被召回、退貨（口罩出口信息指南）

導讀
當前，我國已經成為全球抗疫醫(yī)療物資的主要生產供應國之一。醫(yī)療物資的質量安全監(jiān)管問題，事關重大，高層始終高度重視。

以福州關區(qū)為例，疫情發(fā)生后，關區(qū)眾多企業(yè)積極轉產口罩、新建擴建產能，為防疫作出了重要貢獻。當前口罩企業(yè)正從轉產擴量向轉型提質轉變，為進一步加強產品質量管理、創(chuàng)建提升口罩區(qū)域品牌，福州海關充分發(fā)揮技術性貿易措施工作職能，密切關注出口產品安全和品質問題，著力加強出口防疫物資監(jiān)管。

值得注意的是，4月25日，商務部、海關總署、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布公告，加強非醫(yī)用口罩出口質量監(jiān)管。自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。為滿足各界需要，現(xiàn)將最新的海關監(jiān)管要點和企業(yè)防疫物資出口注意要點介紹如下，供全國正在或有意從事口罩生產出口的企業(yè)參考借鑒，助力海外抗疫，共同維護中國出口商品聲譽和中國國家形象。

一、海關監(jiān)管要點
根據《商檢法》及其實施條例、海關總署公告2020年第46號（2020年3月28日）、商務部/海關總署/國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號（2020年3月31日）、海關總署公告2020年第53號（2020年4月10日）、商務部/海關總署/國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號（2020年4月25日），海關方面對醫(yī)療物資出口的監(jiān)管注意事項：

1、無需產地檢驗。不同于其他出口法檢商品，53號公告中新增法檢出口醫(yī)療物資無需實施產地檢驗，采取口岸驗證管理方式，報關時無需出口電子底賬（對新冠病毒檢測試劑，發(fā)貨人應當申請衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口申報，經海關檢驗合格后，獲得電子底賬，報關時填寫電子底賬帳號）；

2、醫(yī)療物資、非醫(yī)用物資要求有所區(qū)別。對三部委“5號公告”里5類醫(yī)療物資（新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計），提交醫(yī)療器械產品注冊證和企業(yè)承諾聲明（新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明）；“5號公告”外的醫(yī)用物資，提交注冊證和質量安全承諾書。特別要說明的是，若產品（指上述5類醫(yī)療物資）取得國外標準認證或注冊，自4月26日起，出口企業(yè)在報關時須提交書面聲明，承諾產品符合進口國（地區(qū)）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放。

3、非醫(yī)用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。醫(yī)療物資納入法檢。目前，只將醫(yī)療物資列為法檢，民用口罩等非醫(yī)用物資暫未納入，盡力將對企業(yè)的影響范圍減少到最小。但自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明，確認產品符合中國質量標準或國外質量標準，進口方接受所購產品質量標準且不用于醫(yī)用用途。海關憑商務部確認取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放；對不在市場監(jiān)管總局查處的非醫(yī)用口罩質量不合格產品和企業(yè)清單（市場監(jiān)管總局網站www.samr.gov.cn動態(tài)更新）內的，海關接受申報，予以驗放。對4月26日之前已簽訂的采購合同，出口報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。

4、出口口岸監(jiān)管重點。品名、數量是否與申報相符，是否存在霉變、污染、超出保質期、破損，以及是否存在摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格冒充合格等情況。

5、出口法檢醫(yī)療物資應當符合進口國（地區(qū)）的要求。對進口國（地區(qū)）無質量安全標準要求的，應當符合我國質量安全標準。

6、查詢途徑。醫(yī)療物資國內外質量安全標準可登陸“海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）。

7、裝運前檢驗。按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，對出口至部分國家和地區(qū)的商品需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產地檢驗+口岸監(jiān)裝，并由海關出具裝運前檢驗證書。

二、口罩出口注意事項

1、出口前需要準備什么？

——明確出口產品在國內分類

——確認出口所需要的醫(yī)療器械相關資質

資質

從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案:

從事第二類、三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產許可:
經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案:
經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，辦理醫(yī)療器械經營備案憑證:
經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，辦理醫(yī)療器械經營許可證。

醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應在經營范圍內，取得醫(yī)療器械注冊證/醫(yī)療器械生產許可/醫(yī)療器械經營備案資質（若產品為前述5類醫(yī)療物資，并取得國外標準認證或注冊，海關憑商務部提供的相關生產企業(yè)清單驗放）,有進出口經營權。

——出口企業(yè)需具備的資質和材料
貿易企業(yè)：
1.營業(yè)執(zhí)照(經營范圍有相關經營內容)
2.企業(yè)生產許可證(生產企業(yè)，列入報關單”生產銷售企業(yè)“欄目)
3.產品檢驗報告(生產企業(yè))
4.醫(yī)療器械注冊證或備案證(非醫(yī)用不需要)
5.產品說明書(跟著產品提供)、標簽(隨附產品提供)
6.產品批次/號(外包裝)
7.產品質量安全書或合格證(跟著產品提供)
8.產品樣品圖片及外包裝圖片
9.國外準入的證書或者其他證明材料(比如CE證書等)

——外貿企業(yè)需具備的相關資質證明
生產個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業(yè)，在滿足前述“海關監(jiān)管要點”所列情形下，可自行直接出口。
生產屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，一般進口國會要求生產企業(yè)提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1.營業(yè)執(zhí)照經營范圍包含有醫(yī)療器械相關
2.廠家檢測報告
3.醫(yī)療器械產品備案證或者非醫(yī)療級別的物品不需要注冊證
4.國外準入的證書或者其他證明材料

生產企業(yè)有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。

——內貿企業(yè)做出口需要取得的基本資質
1.向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經營范圍"貨物進出口、技術進出口、代理進出口”
2.向商務部門取得進出口權,可直接在商務部業(yè)務系統(tǒng)統(tǒng)一平臺( http://iecms.mofcom.gov.cn/)申請，網上提交材料。
3.向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。
4.辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關注冊登記。
2
主要貿易國家（或地區(qū)）口罩準入條件

——美國
個人防護口罩：
必須取得美國 NIOSH（即美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）檢測認證。
企業(yè)按照NIOSH的指南，需寄送樣品至NIOSH實驗室（即NPPTL）實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。
NIOSH將其注冊的防顆粒物口罩分為9類，即按口罩中間層的濾網材質分為三種:N、R、P系列，根據過濾效率每一種又可分為三個級別；主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩，N95口罩不等于醫(yī)用防護口罩。醫(yī)用防護口罩規(guī)定口罩的過濾效果要達到N95要求，且具有表面抗?jié)裥院脱鹤韪裟芰Α?/span>

醫(yī)用口罩：

須取得美國FDA注冊許可（注意：這里說的是FDA注冊，而非FDA認證和FDA檢測；FDA檢測針對的是Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械、化妝品和日用品、食品接觸材料；FDA注冊針對的是化妝品、LED和激光產品、醫(yī)療器械、食品、藥品；FDA檢測與FDA注冊統(tǒng)稱為FDA認證）。FDA注冊采用的是誠信宣告模式，在注冊時不進行工廠檢查，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數據庫中抽取部分企業(yè)進行飛行檢查。
最常見的ASTMF2100標準就是一個醫(yī)用標準，該標準將口罩分為三個等級:低防護(Level1)、中防護(Level2)和高防護(Level3)。級別越高，防護性能越好。
醫(yī)用N95口罩,需要既滿足NIOSH對于N95口罩的要求,同時也要滿足FDA醫(yī)用口罩標準。
注意：是不是只要帶有FDA字樣的口罩都是醫(yī)用口罩呢？
這需要介紹一下美國醫(yī)療器械的分類方式。
美國FDA醫(yī)療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產品分類和管理要求。
首先，對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊與產品列名（Enterprise Registration and Product Listing）；具體分類為：

47%
I類器械如拐杖，眼鏡片、膠布，壓舌板、手動手術器械，溫度計等，這類產品只需進行注冊，列名和實施GMP規(guī)范。產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也路免，極少數保留產品則需向FDA建交510(K)申請即PMN ( PremarketNotification)

46%
類產品，如醫(yī)用手套、醫(yī)用口罩，心電圖儀、超聲診斷儀，輸血輸液器具，呼吸器，外科手術血管擴張器，1植人式血壓測量儀等這類產品大多數均要求進行上市前通告(PMN: PremarketNotification)(即510K)。少量的四類產品可以豁免上市前通告程序。

7%
國類產品《占7%左右》，多為維持，支持生命或植入體內的器材。如人工心臟如展、心臟!起搏器。人工晶體，人工血管、心律調節(jié)器，子宮內器材及嬰兒保溫箱等，這類產晶必頻實施GMP并向FDA遞交PMA申請(部分四類產品還是PMN)之后方能銷售。
對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；所謂FDA證書都是代辦機構自己出的宣稱性文件。
對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。

——歐盟
個人防護口罩：
個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149。按照標準將口罩分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別（FFP1低過濾效果≥80%、FFP2低過濾效果≥94%、FFP3低過濾效果≥97%）。

醫(yī)用口罩：

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的歐盟標準是EN14683-2019。根據口罩產品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。
無菌醫(yī)用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。
非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
CE標志是一種安全認證標志，是產品被允許進入歐盟市場進行銷售的通行證。CE標志是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求，沒有依規(guī)加貼CE標志的產品，不得在歐盟上市銷售。除歐盟成員國以外，極少數非歐盟國家目前也在執(zhí)行這一要求，比如土耳其。
產品在加貼CE標志之前，需要通過CE認證，以證明產品符合歐盟相關法規(guī)的要求。由于不同法規(guī)對不同產品的要求存在區(qū)別，所以企業(yè)在申請CE認證之前，需要明確自己的產品屬于哪種類別。
用作個人防護的產品，歐盟法規(guī)按照風險類別將其分為3類。第I 類僅防護輕度風險；第II類防護中度風險；第III類防護重度風險。企業(yè)可以根據歐盟法規(guī)，確定自己的產品屬于哪一類。注意，防護口罩作為呼吸防護裝備，都屬于第III類。
用作醫(yī)療器械的產品，歐盟法規(guī)也分為3類，外科口罩等產品都屬于第I類，但分為無菌類和非無菌類兩種，無菌類的產品需要在無菌狀態(tài)下投放市場，這類產品有時被稱作Is類，s代表無菌。

——澳大利亞
須通過澳洲的TGA（即治療商品管理局）注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012。該標準分為三類，P1:低過濾效果≥80%；P2:低過濾效果≥94%；P3:低過濾效果≥99% 。澳洲的醫(yī)用口罩標準為AS4381∶2015 ，依據核心指標分為Level1、Level2、Level3。
澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發(fā)的 CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

——日本
個人防護口罩：
個人防護類非醫(yī)用物資在準入上沒有設置門檻，僅有日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA ：《口罩展示和宣傳的自愿標準》、《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標準》類非強制性自愿標準。

醫(yī)用口罩：

日本國外的制造商必須向PMDA（PMDA是厚生省醫(yī)藥食品局所管轄的獨立行政法人）注冊制造商信息。醫(yī)用口罩、防護服、手套、護目鏡、呼吸機、紅外體溫儀都屬于醫(yī)療器械。

口罩包裝要求：

1.包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣
2.PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
3.BFE：細菌過濾率
4.VFE：病毒過濾率
日本JIST8151∶2018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準，常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規(guī)格如下，DS1:低過濾效果≥80%；DS2:低過濾效果≥99%；DS3:低過濾效果≥99.9%。

口罩品質標準：

1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）；
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%；
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

——韓國
個人防護口罩標準：
KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99，KF80:≥80% (僅鹽性介質) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質)
醫(yī)用口罩標準：
執(zhí)行標準規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69
韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr

3、CNAS/EA官方檢測實驗室

獲CNAS認可的口罩檢測實驗室名單：https://www.cnas.org.cn/english/photonews/03/902316.shtml

具有EN標準口罩檢測能力的實驗室名單鏈接（動態(tài)更新）：
https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2020/03/EA-Communication-coronavirus-outbreak-and-face-mask-testing-26March2020.pdf

三、申報過程或者物資本身發(fā)現(xiàn)問題會面臨什么處罰？

《進出口商品檢驗法》
第三十三條違反本法規(guī)定，將必須經商檢機構檢驗的進口商品未報經檢驗而擅自銷售或者使用的，或者將必須經商檢機構檢驗的出口商品未報經檢驗合格而擅自出口的，由商檢機構沒收違法所得，并處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條“進口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，由商檢機構責令停止進口或者出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任”。

《進出口商品檢驗法實施條例》
第二十七條“法定檢驗的出口商品經出入境檢驗檢疫機構檢驗或者經口岸出入境檢驗檢疫機構查驗不合格的，可以在出入境檢驗檢疫機構的監(jiān)督下進行技術處理，經重新檢驗合格的，方準出口；不能進行技術處理或者技術處理后重新檢驗仍不合格的，不準出口”。
第二十八條“法定檢驗以外的出口商品，經出入境檢驗檢疫機構抽查檢驗不合格的，依照本條例第二十七條的規(guī)定處理”。
第四十六條進出口商品的收貨人、發(fā)貨人、代理報檢企業(yè)或者出入境快件運營企業(yè)、報檢人員不如實提供進出口商品的真實情況，取得出入境檢驗檢疫機構的有關證單，或者對法定檢驗的進出口商品不予報檢，逃避進出口商品檢驗的，由出入境檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款。
進出口商品的收貨人或者發(fā)貨人委托代理報檢企業(yè)、出入境快件運營企業(yè)辦理報檢手續(xù)，未按照規(guī)定向代理報檢企業(yè)、出入境快件運營企業(yè)提供所委托報檢事項的真實情況，取得出入境檢驗檢疫機構的有關證單的，對委托人依照前款規(guī)定予以處罰。

《海關行政處罰實施條例》
第十五條進出口貨物的品名、稅則號列、數量、規(guī)格、價格、貿易方式、原產地、啟運地、運抵地、最終目的地或者其他應當申報的項目未申報或者申報不實的，分別依照下列規(guī)定予以處罰，有違法所得的，沒收違法所得：
（一）影響海關統(tǒng)計準確性的，予以警告或者處1000元以上1萬元以下罰款；
（二）影響海關監(jiān)管秩序的，予以警告或者處1000元以上3萬元以下罰款；
（三）影響國家許可證件管理的，處貨物價值5%以上30%以下罰款；
（四）影響國家稅款征收的，處漏繳稅款30%以上2倍以下罰款；
（五）影響國家外匯、出口退稅管理的，處申報價格10%以上50%以下罰款。

此外還應遵守《刑法》《中華人民共和國產品質量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等其他法律法規(guī)

（本文內容來源于福州海關所屬莆田海關,12360海關熱線等發(fā)布，版權歸原作者所有。如有異議，請聯(lián)系我們刪除。）

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