導(dǎo)讀
當(dāng)前，我國(guó)已經(jīng)成為全球抗疫醫(yī)療物資的主要生產(chǎn)供應(yīng)國(guó)之一。醫(yī)療物資的質(zhì)量安全監(jiān)管問(wèn)題，事關(guān)重大，高層始終高度重視。
以福州關(guān)區(qū)為例，疫情發(fā)生后，關(guān)區(qū)眾多企業(yè)積極轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩、新建擴(kuò)建產(chǎn)能，為防疫作出了重要貢獻(xiàn)。當(dāng)前口罩企業(yè)正從轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)量向轉(zhuǎn)型提質(zhì)轉(zhuǎn)變，為進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理、創(chuàng)建提升口罩區(qū)域品牌，福州海關(guān)充分發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施工作職能，密切關(guān)注出口產(chǎn)品安全和品質(zhì)問(wèn)題，著力加強(qiáng)出口防疫物資監(jiān)管。
值得注意的是，4月25日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布公告，加強(qiáng)非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管。自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為滿足各界需要，現(xiàn)將最新的海關(guān)監(jiān)管要點(diǎn)和企業(yè)防疫物資出口注意要點(diǎn)介紹如下，供全國(guó)正在或有意從事口罩生產(chǎn)出口的企業(yè)參考借鑒，助力海外抗疫，共同維護(hù)中國(guó)出口商品聲譽(yù)和中國(guó)國(guó)家形象。
一、海關(guān)監(jiān)管要點(diǎn)
根據(jù)《商檢法》及其實(shí)施條例、海關(guān)總署公告2020年第46號(hào)（2020年3月28日）、商務(wù)部/海關(guān)總署/國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào)（2020年3月31日）、海關(guān)總署公告2020年第53號(hào)（2020年4月10日）、商務(wù)部/海關(guān)總署/國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告2020年第12號(hào)（2020年4月25日），海關(guān)方面對(duì)醫(yī)療物資出口的監(jiān)管注意事項(xiàng)：
1、無(wú)需產(chǎn)地檢驗(yàn)。不同于其他出口法檢商品，53號(hào)公告中新增法檢出口醫(yī)療物資無(wú)需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，采取口岸驗(yàn)證管理方式，報(bào)關(guān)時(shí)無(wú)需出口電子底賬（對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過(guò)單一窗口申報(bào)，經(jīng)海關(guān)檢驗(yàn)合格后，獲得電子底賬，報(bào)關(guān)時(shí)填寫電子底賬帳號(hào)）；
2、醫(yī)療物資、非醫(yī)用物資要求有所區(qū)別。對(duì)三部委“5號(hào)公告”里5類醫(yī)療物資（新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)），提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和企業(yè)承諾聲明（新冠病毒檢測(cè)試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明）；“5號(hào)公告”外的醫(yī)用物資，提交注冊(cè)證和質(zhì)量安全承諾書。特別要說(shuō)明的是，若產(chǎn)品（指上述5類醫(yī)療物資）取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)，自4月26日起，出口企業(yè)在報(bào)關(guān)時(shí)須提交書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）驗(yàn)放。
3、非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療物資納入法檢。目前，只將醫(yī)療物資列為法檢，民用口罩等非醫(yī)用物資暫未納入，盡力將對(duì)企業(yè)的影響范圍減少到最小。但自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明，確認(rèn)產(chǎn)品符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口方接受所購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且不用于醫(yī)用用途。海關(guān)憑商務(wù)部確認(rèn)取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）驗(yàn)放；對(duì)不在市場(chǎng)監(jiān)管總局查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單（市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站www.samr.gov.cn動(dòng)態(tài)更新）內(nèi)的，海關(guān)接受申報(bào)，予以驗(yàn)放。對(duì)4月26日之前已簽訂的采購(gòu)合同，出口報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。
4、出口口岸監(jiān)管重點(diǎn)。品名、數(shù)量是否與申報(bào)相符，是否存在霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損，以及是否存在摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格冒充合格等情況。
5、出口法檢醫(yī)療物資應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。對(duì)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）無(wú)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。
6、查詢途徑。醫(yī)療物資國(guó)內(nèi)外質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)可登陸“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗(yàn)司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）。
7、裝運(yùn)前檢驗(yàn)。按照中國(guó)和國(guó)外政府簽訂的雙邊協(xié)議，對(duì)出口至部分國(guó)家和地區(qū)的商品需申請(qǐng)實(shí)施裝運(yùn)前檢驗(yàn)。符合裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)+口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運(yùn)前檢驗(yàn)證書。
二、口罩出口注意事項(xiàng)
1、出口前需要準(zhǔn)備什么？
——明確出口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)分類
——確認(rèn)出口所需要的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)
資質(zhì)
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案:從事第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可:
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療 器械不需許可和備案:
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證:
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)（若產(chǎn)品為前述5類醫(yī)療物資，并取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)，海關(guān)憑商務(wù)部提供的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)清單驗(yàn)放）,有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)。
——出口企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料
貿(mào)易企業(yè)：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容)
2.企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè)，列入報(bào)關(guān)單”生產(chǎn)銷售企業(yè)“欄目)
3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(生產(chǎn)企業(yè))
4.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證(非醫(yī)用不需要)
5.產(chǎn)品說(shuō)明書(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)
6.產(chǎn)品批次/號(hào)(外包裝)
7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證(跟著產(chǎn)品提供)
8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片
9.國(guó)外準(zhǔn)入的證書或者其他證明材料(比如CE證書等)
——外貿(mào)企業(yè)需具備的相關(guān)資質(zhì)證明
生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，在滿足前述“海關(guān)監(jiān)管要點(diǎn)”所列情形下，可自行直接出口。
生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市，具體如下：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照 經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)
2.廠家檢測(cè)報(bào)告
3.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要注冊(cè)證
4.國(guó)外準(zhǔn)入的證書或者其他證明材料
生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒(méi)有進(jìn)出口權(quán)，可以通過(guò)外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。
1.向市場(chǎng)監(jiān)管部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營(yíng)范圍"貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”
2.向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán),可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺(tái)( http://iecms.mofcom.gov.cn/)申請(qǐng)，網(wǎng)上提交材料。
3.向外匯管理局申請(qǐng)取得開設(shè)外匯賬戶許可。
4.辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。
2
主要貿(mào)易國(guó)家（或地區(qū)）口罩準(zhǔn)入條件
——美國(guó)
個(gè)人防護(hù)口罩：
必須取得美國(guó) NIOSH（即美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）檢測(cè)認(rèn)證。
企業(yè)按照NIOSH的指南，需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室（即NPPTL）實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過(guò)，NIOSH才核發(fā)批文。
NIOSH將其注冊(cè)的防顆粒物口罩分為9類，即按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種:N、R、P系列，根據(jù)過(guò)濾效率每一種又可分為三個(gè)級(jí)別；主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試、 呼氣閥泄漏測(cè)試、吸氣阻力測(cè)試、過(guò)濾效率測(cè)試。
N95口罩就是N系列中過(guò)濾效率≥95%的一類口罩，N95口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩。醫(yī)用防護(hù)口罩規(guī)定口罩的過(guò)濾效果要達(dá)到N95要求，且具有表面抗?jié)裥院脱鹤韪裟芰Α?/span>
醫(yī)用口罩：
須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可（注意：這里說(shuō)的是FDA注冊(cè)，而非FDA認(rèn)證和FDA檢測(cè)；FDA檢測(cè)針對(duì)的是Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械、化妝品和日用品、食品接觸材料；FDA注冊(cè)針對(duì)的是化妝品、LED和激光產(chǎn)品、醫(yī)療器械、食品、藥品；FDA檢測(cè)與FDA注冊(cè)統(tǒng)稱為FDA認(rèn)證）。FDA注冊(cè)采用的是誠(chéng)信宣告模式，在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。最常見(jiàn)的ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)就是一個(gè)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為三個(gè)等級(jí):低防護(hù)(Level1)、中防護(hù)(Level2)和高防護(hù)(Level3)。級(jí)別越高，防護(hù)性能越好。
醫(yī)用N95口罩,需要既滿足NIOSH對(duì)于N95口罩的要求,同時(shí)也要滿足FDA醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)。
注意：是不是只要帶有FDA字樣的口罩都是醫(yī)用口罩呢？
這需要介紹一下美國(guó)醫(yī)療器械的分類方式。
美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。
首先，對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列名（Enterprise Registration and Product Listing）；具體分類為：
47%
I類器械如拐杖，眼鏡片、膠布，壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械，溫度計(jì)等，這類產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)，列名和實(shí)施GMP規(guī)范。產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也路免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA建交510(K)申請(qǐng)即PMN ( PremarketNotification)
46%
類產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、醫(yī)用口罩，心電圖儀、超聲診斷儀，輸血輸液器具，呼吸器，外科手術(shù)血管擴(kuò)張器，1植人式血壓測(cè)量?jī)x等這類產(chǎn)品大多數(shù)均要求進(jìn)行上市前通告(PMN: PremarketNotification)(即510K)。少量的四類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。
7%
國(guó)類產(chǎn)品《占7%左右》，多為維持，支持生命或植入體內(nèi)的器材。如人工心臟如展、心臟!起搏器。人工晶體，人工血管、心律調(diào)節(jié)器，子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，這類產(chǎn)晶必頻實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請(qǐng)(部分四類產(chǎn)品還是PMN)之后方能銷售。
對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；所謂FDA證書都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的宣稱性文件。
對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。
——歐盟
個(gè)人防護(hù)口罩：
個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1、FFP2、FFP3三個(gè)類別（FFP1低過(guò)濾效果≥80%、FFP2低過(guò)濾效果≥94%、FFP3低過(guò)濾效果≥97%）。
醫(yī)用口罩：
醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683-2019。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。無(wú)菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。
非無(wú)菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售的通行證。CE標(biāo)志是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求，沒(méi)有依規(guī)加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品，不得在歐盟上市銷售。除歐盟成員國(guó)以外，極少數(shù)非歐盟國(guó)家 目前也在執(zhí)行這一要求，比如土耳其。
產(chǎn)品在加貼CE標(biāo)志之前，需要通過(guò)CE認(rèn)證，以證明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。由于不同法規(guī)對(duì)不同產(chǎn)品的要求存在區(qū)別，所以企業(yè)在申請(qǐng)CE認(rèn)證之前，需要明確自己的產(chǎn)品屬于哪種類別。
用作個(gè)人防護(hù)的產(chǎn)品，歐盟法規(guī)按照風(fēng)險(xiǎn)類別將其分為3類。第I 類僅防護(hù)輕度風(fēng)險(xiǎn)；第II類防護(hù)中度風(fēng)險(xiǎn)；第III類防護(hù)重度風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)可以根據(jù)歐盟法規(guī)，確定自己的產(chǎn)品屬于哪一類。注意，防護(hù)口罩作為呼吸防護(hù)裝備，都屬于第III類。
用作醫(yī)療器械的產(chǎn)品，歐盟法規(guī)也分為3類，外科口罩等產(chǎn)品都屬于第I類，但分為無(wú)菌類和非無(wú)菌類兩種，無(wú)菌類的產(chǎn)品需要在無(wú)菌狀態(tài)下投放市場(chǎng)，這類產(chǎn)品有時(shí)被稱作Is類，s代表無(wú)菌。
——澳大利亞
須通過(guò)澳洲的TGA（即治療商品管理局）注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012。該標(biāo)準(zhǔn)分為三類，P1:低過(guò)濾效果≥80%；P2:低過(guò)濾效果≥94%；P3:低過(guò)濾效果≥99% 。澳洲的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)為AS4381∶2015 ，依據(jù)核心指標(biāo)分為L(zhǎng)evel1、Level2、Level3。
澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果 已獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的 CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿 足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。
——日本
個(gè)人防護(hù)口罩：
個(gè)人防護(hù)類非醫(yī)用物資在準(zhǔn)入上沒(méi)有設(shè)置門檻，僅有日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì) JHPIA ：《口罩 展示和宣傳的自愿標(biāo)準(zhǔn)》、《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標(biāo)準(zhǔn)》類非強(qiáng)制性自愿標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)用口罩：
日本國(guó)外的制造商必須向PMDA（PMDA是厚生省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人）注冊(cè)制造商信息。醫(yī)用口罩、防護(hù)服、手套、護(hù)目鏡、呼吸機(jī)、紅外 體溫儀都屬于醫(yī)療器械。
口罩包裝要求：
1.包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣2.PFE：0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率
3.BFE：細(xì)菌過(guò)濾率
4.VFE：病毒過(guò)濾率
日本JIST8151∶2018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn)，也是日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW) 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，常見(jiàn)的隨棄型鹽性顆粒過(guò)濾規(guī)格如下，DS1:低過(guò)濾效果≥80%；DS2:低過(guò)濾效果≥99%；DS3:低過(guò)濾效果≥99.9%。
口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）；2. N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%；
3. KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。
——韓國(guó)
個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)：
KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99，KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì))
醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)：
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69
韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr
3、CNAS/EA官方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
獲CNAS認(rèn)可的口罩檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名單：https://www.cnas.org.cn/english/photonews/03/902316.shtml
具有EN標(biāo)準(zhǔn)口罩檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室名單鏈接（動(dòng)態(tài)更新）：
https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2020/03/EA-Communication-coronavirus-outbreak-and-face-mask-testing-26March2020.pdf
三、申報(bào)過(guò)程或者物資本身發(fā)現(xiàn)問(wèn)題會(huì)面臨什么處罰？
《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》
第三十三條 違反本法規(guī)定，將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品未報(bào)經(jīng)檢驗(yàn)而擅自銷售或者使用的，或者將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品未報(bào)經(jīng)檢驗(yàn)合格而擅自出口的，由商檢機(jī)構(gòu)沒(méi)收違法所得，并處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十五條“進(jìn)口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合 格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，由商檢機(jī)構(gòu)責(zé)令停止進(jìn)口或者出口，沒(méi)收違 法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。
《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》
第二十七條“法定檢驗(yàn)的出口商品經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或者經(jīng)口岸出入境檢 驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)查驗(yàn)不合格的，可以在出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行技術(shù)處理，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)出口；不能進(jìn)行技術(shù)處理或者技術(shù)處理后重新檢驗(yàn)仍不合格的，不準(zhǔn)出口”。
第二十八條“法定檢驗(yàn)以外的出口商品，經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 抽查檢驗(yàn)不合格的，依照本條例第二十七條的規(guī)定處理”。
第四十六條 進(jìn)出口商品的收貨人、發(fā)貨人、代理報(bào)檢企業(yè)或者出入境快件運(yùn)營(yíng)企業(yè)、報(bào)檢人員不如實(shí)提供進(jìn)出口商品的真實(shí)情況，取得出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的有關(guān)證單，或者對(duì)法定檢驗(yàn)的進(jìn)出口商品不予報(bào)檢，逃避進(jìn)出口商品檢驗(yàn)的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒(méi)收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款。
進(jìn)出口商品的收貨人或者發(fā)貨人委托代理報(bào)檢企業(yè)、出入境快件運(yùn)營(yíng)企業(yè)辦理報(bào)檢手續(xù)，未按照規(guī)定向代理報(bào)檢企業(yè)、出入境快件運(yùn)營(yíng)企業(yè)提供所委托報(bào)檢事項(xiàng)的真實(shí)情況，取得出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的有關(guān)證單的，對(duì)委托人依照前款規(guī)定予以處罰。
《海關(guān)行政處罰實(shí)施條例》
第十五條 進(jìn)出口貨物的品名、稅則號(hào)列、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、貿(mào)易方式、原產(chǎn)地、啟運(yùn)地、運(yùn)抵地、最終目的地或者其他應(yīng)當(dāng)申報(bào)的項(xiàng)目未申報(bào)或者申報(bào)不實(shí)的，分別依照下列規(guī)定予以處罰，有違法所得的，沒(méi)收違法所得：
（一）影響海關(guān)統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性的，予以警告或者處1000元以上1萬(wàn)元以下罰款；
（二）影響海關(guān)監(jiān)管秩序的，予以警告或者處1000元以上3萬(wàn)元以下罰款；
（三）影響國(guó)家許可證件管理的，處貨物價(jià)值5%以上30%以下罰款；
（四）影響國(guó)家稅款征收的，處漏繳稅款30%以上2倍以下罰款；
（五）影響國(guó)家外匯、出口退稅管理的，處申報(bào)價(jià)格10%以上50%以下罰款。
此外還應(yīng)遵守《刑法》《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等其他法律法規(guī)
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