關(guān)務(wù)每周匯 “進口心臟起搏器可以在廣州海關(guān)檢驗了

云關(guān)通顧問提醒您：近日，海關(guān)總署發(fā)布2024年第24號公告，決定增加廣州海關(guān)為進口心臟起搏器檢驗實施機構(gòu)，重點如下:

一、經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床急需進口心臟起搏器由廣州海關(guān)實施法定檢驗。其他進口心臟起搏器仍按現(xiàn)行規(guī)定實施檢驗。

二、企業(yè)憑粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口心臟起搏器的批復(fù)意見及相關(guān)貿(mào)易單證向海關(guān)申報，申報的目的地檢驗檢疫機關(guān)為廣州海關(guān)所屬現(xiàn)場海關(guān)。

三、廣州海關(guān)對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監(jiān)管，核對實貨是否與批復(fù)意見中載明的信息相符，并檢查是否為過期、失效、淘汰等已使用過的心臟起搏器。對涉及重大質(zhì)量安全風(fēng)險預(yù)警需實施抽樣送檢的，按照規(guī)定執(zhí)行

四、本公告所稱臨床急需進口心臟起搏器，是指粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市(廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶)區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用的臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的，獲得廣東省藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)批件的進口心臟起搏器。

五、本公告自2024年2月28日起實施。

海關(guān)總署公告2024年第24號（關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告）

為進一步支持粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，按照國務(wù)院批準(zhǔn)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》有關(guān)要求，海關(guān)總署決定增加廣州海關(guān)為進口心臟起搏器檢驗實施機構(gòu)?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床急需進口心臟起搏器由廣州海關(guān)實施法定檢驗。其他進口心臟起搏器仍按現(xiàn)行規(guī)定實施檢驗。

二、企業(yè)憑粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口心臟起搏器的批復(fù)意見及相關(guān)貿(mào)易單證向海關(guān)申報，申報的目的地檢驗檢疫機關(guān)為廣州海關(guān)所屬現(xiàn)場海關(guān)。

三、廣州海關(guān)對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監(jiān)管，核對實貨是否與批復(fù)意見中載明的信息相符，并檢查是否為過期、失效、淘汰等已使用過的心臟起搏器。對涉及重大質(zhì)量安全風(fēng)險預(yù)警需實施抽樣送檢的，按照規(guī)定執(zhí)行

四、經(jīng)檢驗合格的，廣州海關(guān)依申請出具相關(guān)證書；經(jīng)檢驗與批復(fù)意見不一致或?qū)儆诮惯M口的心臟起搏器的，海關(guān)依照法律法規(guī)規(guī)定進行處理。

五、本公告所稱臨床急需進口心臟起搏器，是指粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市（廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶）區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用的臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的，獲得廣東省藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)批件的進口心臟起搏器。

本公告自2024年2月28日起實施。

特此公告。

海關(guān)總署

2024年2月27日

政策解讀

關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告

2024年2月27日，海關(guān)總署發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2024年第24號，以下簡稱《公告》），決定增加廣州海關(guān)為進口心臟起搏器檢驗實施機構(gòu)，自2024年2月28日起實施。下面以問答形式對《公告》做簡要解讀。

熱 點 問 答

《公告》制定的背景是什么？

答：為進一步支持粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，按照國務(wù)院批準(zhǔn)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》有關(guān)要求，綜合廣州市醫(yī)療機構(gòu)分布、醫(yī)療技術(shù)水平、地方政府、指定醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)訴求，經(jīng)風(fēng)險評估，海關(guān)總署決定增加廣州海關(guān)為進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)，對經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床急需進口心臟起搏器實施法定檢驗。

2.對進口心臟起搏器實施法定檢驗的海關(guān)有哪些？

答：經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床急需進口心臟起搏器由廣州海關(guān)實施法定檢驗。

根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第23號，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)特定醫(yī)療機構(gòu)臨床急需，并經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進口的心臟起搏器，由?？诤ｊP(guān)實施法定檢驗。

其他進口心臟起搏器仍由北京海關(guān)、上海海關(guān)按相關(guān)規(guī)定實施法定檢驗。

3.《公告》適用產(chǎn)品具體范圍？

答：《公告》所稱臨床急需進口心臟起搏器，是指粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市（廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶）區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用的臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的，獲得廣東省藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)批件的進口心臟起搏器。

4.由廣州海關(guān)實施檢驗的進口心臟起搏器申報有何要求？

答：企業(yè)憑粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口心臟起搏器的批復(fù)意見及相關(guān)貿(mào)易單證向海關(guān)申報，申報的目的地檢驗檢疫機關(guān)為廣州海關(guān)所屬現(xiàn)場海關(guān)；

在“中國國際貿(mào)易單一窗口系統(tǒng)”申報時，醫(yī)療器械的許可證類別填寫“612-醫(yī)療器械注冊證”，證書編號填寫“612提供藥監(jiān)部門證明”，在“備注”欄中填寫廣東省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)文件編號：“粵械通***”。

5.廣州海關(guān)如何實施檢驗？

答：廣州海關(guān)根據(jù)《公告》對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監(jiān)管，核對實貨是否與批復(fù)意見中載明的信息相符，并檢查是否為過期、失效、淘汰等已使用過的心臟起搏器。

對涉及重大質(zhì)量安全風(fēng)險預(yù)警需實施抽樣送檢的，按照規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)檢驗合格的，廣州海關(guān)依申請出具相關(guān)證書；

經(jīng)檢驗與批復(fù)意見不一致或?qū)儆诮惯M口的心臟起搏器的，海關(guān)依照法律法規(guī)規(guī)定進行處理。

源自：中華人民共和國海關(guān)總署網(wǎng)站、廣州海關(guān)12360，供稿：商品檢驗處、法規(guī)處、越秀海關(guān)，版權(quán)歸原作者所有，如有異議，請聯(lián)系我們刪除）

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