關務每周匯 “進口心臟起搏器可以在廣州海關檢驗了

云關通顧問提醒您：近日，海關總署發(fā)布2024年第24號公告，決定增加廣州海關為進口心臟起搏器檢驗實施機構，重點如下:

一、經廣東省藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床急需進口心臟起搏器由廣州海關實施法定檢驗。其他進口心臟起搏器仍按現(xiàn)行規(guī)定實施檢驗。

二、企業(yè)憑粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口心臟起搏器的批復意見及相關貿易單證向海關申報，申報的目的地檢驗檢疫機關為廣州海關所屬現(xiàn)場海關。

三、廣州海關對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監(jiān)管，核對實貨是否與批復意見中載明的信息相符，并檢查是否為過期、失效、淘汰等已使用過的心臟起搏器。對涉及重大質量安全風險預警需實施抽樣送檢的，按照規(guī)定執(zhí)行

四、本公告所稱臨床急需進口心臟起搏器，是指粵港澳大灣區(qū)內地9市(廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶)區(qū)域內開業(yè)的指定醫(yī)療機構使用的臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的，獲得廣東省藥品監(jiān)督管理部門有關批件的進口心臟起搏器。

五、本公告自2024年2月28日起實施。

海關總署公告2024年第24號（關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告）

為進一步支持粵港澳大灣區(qū)建設，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，按照國務院批準的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》有關要求，海關總署決定增加廣州海關為進口心臟起搏器檢驗實施機構。現(xiàn)就有關事項公告如下：

一、經廣東省藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床急需進口心臟起搏器由廣州海關實施法定檢驗。其他進口心臟起搏器仍按現(xiàn)行規(guī)定實施檢驗。

二、企業(yè)憑粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口心臟起搏器的批復意見及相關貿易單證向海關申報，申報的目的地檢驗檢疫機關為廣州海關所屬現(xiàn)場海關。

三、廣州海關對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監(jiān)管，核對實貨是否與批復意見中載明的信息相符，并檢查是否為過期、失效、淘汰等已使用過的心臟起搏器。對涉及重大質量安全風險預警需實施抽樣送檢的，按照規(guī)定執(zhí)行

四、經檢驗合格的，廣州海關依申請出具相關證書；經檢驗與批復意見不一致或屬于禁止進口的心臟起搏器的，海關依照法律法規(guī)規(guī)定進行處理。

五、本公告所稱臨床急需進口心臟起搏器，是指粵港澳大灣區(qū)內地9市（廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶）區(qū)域內開業(yè)的指定醫(yī)療機構使用的臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的，獲得廣東省藥品監(jiān)督管理部門有關批件的進口心臟起搏器。

本公告自2024年2月28日起實施。

特此公告。

海關總署

2024年2月27日

政策解讀

關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告

2024年2月27日，海關總署發(fā)布《關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告》（海關總署公告2024年第24號，以下簡稱《公告》），決定增加廣州海關為進口心臟起搏器檢驗實施機構，自2024年2月28日起實施。下面以問答形式對《公告》做簡要解讀。

熱 點 問 答

《公告》制定的背景是什么？

答：為進一步支持粵港澳大灣區(qū)建設，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，按照國務院批準的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》有關要求，綜合廣州市醫(yī)療機構分布、醫(yī)療技術水平、地方政府、指定醫(yī)療機構和企業(yè)訴求，經風險評估，海關總署決定增加廣州海關為進口心臟起搏器檢驗機構，對經廣東省藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床急需進口心臟起搏器實施法定檢驗。

2.對進口心臟起搏器實施法定檢驗的海關有哪些？

答：經廣東省藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床急需進口心臟起搏器由廣州海關實施法定檢驗。

根據海關總署公告2020年第23號，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內特定醫(yī)療機構臨床急需，并經海南省藥品監(jiān)督管理部門批準進口的心臟起搏器，由海口海關實施法定檢驗。

其他進口心臟起搏器仍由北京海關、上海海關按相關規(guī)定實施法定檢驗。

3.《公告》適用產品具體范圍？

答：《公告》所稱臨床急需進口心臟起搏器，是指粵港澳大灣區(qū)內地9市（廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶）區(qū)域內開業(yè)的指定醫(yī)療機構使用的臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的，獲得廣東省藥品監(jiān)督管理部門有關批件的進口心臟起搏器。

4.由廣州海關實施檢驗的進口心臟起搏器申報有何要求？

答：企業(yè)憑粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口心臟起搏器的批復意見及相關貿易單證向海關申報，申報的目的地檢驗檢疫機關為廣州海關所屬現(xiàn)場海關；

在“中國國際貿易單一窗口系統(tǒng)”申報時，醫(yī)療器械的許可證類別填寫“612-醫(yī)療器械注冊證”，證書編號填寫“612提供藥監(jiān)部門證明”，在“備注”欄中填寫廣東省藥監(jiān)部門批準文件編號：“粵械通***”。

5.廣州海關如何實施檢驗？

答：廣州海關根據《公告》對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監(jiān)管，核對實貨是否與批復意見中載明的信息相符，并檢查是否為過期、失效、淘汰等已使用過的心臟起搏器。

對涉及重大質量安全風險預警需實施抽樣送檢的，按照規(guī)定執(zhí)行。經檢驗合格的，廣州海關依申請出具相關證書；

經檢驗與批復意見不一致或屬于禁止進口的心臟起搏器的，海關依照法律法規(guī)規(guī)定進行處理。

源自：中華人民共和國海關總署網站、廣州海關12360，供稿：商品檢驗處、法規(guī)處、越秀海關，版權歸原作者所有，如有異議，請聯(lián)系我們刪除）

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