最新要求！防疫物資出口必備指南(截至3月31日 含附件)
最近有個段子在外貿(mào)圈很流行：面對新冠肺炎疫情，中國人打上半場，外國人打下半場，外貿(mào)人打全場...確實是夠心累的。不過隨著全球疫情的不斷蔓延，不少企業(yè)、個人也都嗅到了錢的味道，早已投產(chǎn)口罩生產(chǎn)線，摩拳擦掌準備支援海外，尤其是歐美重災區(qū)。
目 錄
一、我國對出口口罩等防疫物資的政策是怎樣的？
二、歐美緊急臨時放寬口罩等防控物資準入要求？
三、哪些企業(yè)具有出口口罩的資質(zhì)？
四、一般進出口權的貿(mào)易公司是否可以出口防疫物資？
五、出口防疫物資需向海關提供哪些單證進行申報？
六、不同國家對于進口口罩有哪些要求？
七、不同國家口罩進口資質(zhì)申請指南？
八、快遞郵寄到不同國家防疫物資的要求與標準？（匯總各國快遞要求）
九、目前出口防疫物資風險提醒？
云小編最近發(fā)現(xiàn)很多朋友在咨詢口罩出口政策、在急著找CE/FDA等認證的代辦、在詢問各個國家對于口罩資質(zhì)的要求……于是，在仔細研究一番后，云小編給大家匯總了這一份最全最新的口罩出口必備掃盲指南，希望對大家有所幫助
一、我國對出口口罩等防疫物質(zhì)的政策是怎樣的？
企業(yè)貨物出口的政策：口罩屬于自由貿(mào)易產(chǎn)品，中國政府未設置任何貿(mào)易管制，中國產(chǎn)口罩每年七成用于出口，現(xiàn)階段鼓勵企業(yè)出口！海關提供如下政策支持：
1.優(yōu)化出口前監(jiān)管
2.提供便捷出證服務
3.有針對性地做好出口貨物檢疫證書、處理證書、原產(chǎn)地證、衛(wèi)生證書等出具工作。
4.加快出口備案企業(yè)審批流程。
5.加強對企業(yè)進行國外技術貿(mào)易措施專項培訓
但近期發(fā)現(xiàn)有企業(yè)出口的口罩存在質(zhì)量問題，所以近期商務部將會同海關總署、藥監(jiān)局嚴把質(zhì)量關,維護出口秩序,嚴厲打擊假冒偽劣行為。要求出口的相關醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關資質(zhì),符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求。請出口的朋友們引起重視！
二、歐美緊急臨時放寬口罩等防控物資準入要求？
1、歐盟采取緊急措施的主要內(nèi)容：
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1 |
產(chǎn)品范圍： |
個人防護產(chǎn)品（包括口罩、防護服、防護手套、防護鏡）、醫(yī)療器械（包括外科口罩、醫(yī)用檢查手套和某些類型的隔離服）。 |
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2 |
實施期限： |
新冠肺炎疫情期間 |
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3 |
采購主體： |
1)僅限醫(yī)護人員使用，不能在當?shù)厥袌錾?/span>銷售， 2)且是歐盟成員國官方或授權機構采購的防護產(chǎn)品，可以沒有CE標志。 |
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4 |
最低要求： |
產(chǎn)品必須確保滿足相應法規(guī)或指令的關鍵安全和健康要求。 |
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5 |
合規(guī)評估： |
1)在取得CE標志之前，可以先進口，但是要確保認證工作會繼續(xù)完成， 2)公告機構要優(yōu)先處理疫情相關產(chǎn)品的合規(guī)性評估， 3)對于不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標準作為技術要求的PPE（個人防護設備）產(chǎn)品也可以進行應急審批。 |
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6 |
后續(xù)監(jiān)管： |
歐盟成員國的相關市場監(jiān)督機構會重點抽查這些不帶CE標志的產(chǎn)品，對其進行評估，如果評估發(fā)現(xiàn)不符合要求，仍然會被要求召回或者采取糾正措施來使其合規(guī)。 |
2、美國采取緊急措施的主要內(nèi)容：
3月17日美國疾控中心（CDC）公布了“優(yōu)化N95呼吸器供應的策略：危機/替代策略”，批準了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，
中國符合美國進口的口罩型號與標準：
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標準類型 |
中國標準GB 2626-2006 即KN95\KP95;KN100\KP100。 |
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享受優(yōu)惠 |
可以簡化原美國FDA注冊流程以及NIOSH的檢測流程。 |
但3月28日，F(xiàn)DA又推出了一個新的“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration，簡稱EUA），批準了獲得了五個國家和歐盟認證的非N95口罩，然而，中國的KN95口罩卻不在名單內(nèi)。
各國符合美國進口口罩標準及型號列表：
3、韓國采取緊急措施的主要內(nèi)容：
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關稅降低 |
時間 |
3月18日起至6月30， |
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商品 |
口罩和口罩用融噴布， |
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稅率 |
從10%和8%關稅稅率降低到0。 |
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通關便利 |
1、大幅放寬口罩進口通關程序， |
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4、其他降低關稅的國家地區(qū)：
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國家地區(qū) |
商品 |
關稅優(yōu)惠 |
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法國 |
酒精消毒凝膠與口罩 |
進口零關稅 |
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土耳其
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古龍水及消毒劑的“散裝乙醇”稅號：2207.20.00.10.13)， |
進口關稅自10%調(diào)降為0%； |
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“(呼吸)設備”(稅號：9019.20.00.00.18) |
取消征收的13%附加關稅； |
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“醫(yī)用口罩(一次性使用)”(稅號：6307.90.98.10.11) |
取消加征的20%附加關稅 |
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吉爾吉斯斯坦 |
疫苗、醫(yī)用棉、試劑、口罩、醫(yī)用鞋套、醫(yī)用護目鏡、消毒品 |
進口實行零關稅， |
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歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟 |
用于預防和抗擊疫情傳播的醫(yī)療用品 |
免除或降低部分進口關稅。 |
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馬來西亞 |
口罩 |
豁免20%的進口稅及10%的銷售稅 |
三、哪些企業(yè)具有出口口罩的資質(zhì)？
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企業(yè)類型 |
資質(zhì)要求（非醫(yī)用） |
資質(zhì)要求（醫(yī)用） |
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國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè) |
1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內(nèi)容） |
在非醫(yī)用的要求基礎上增加： |
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國內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè) |
1、有進出口權的企業(yè)，可自行直接出口。 |
生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，進口國要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，： |
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國內(nèi)內(nèi)貿(mào)企業(yè) |
1. 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。 |
除非醫(yī)用的要求（左表格內(nèi)容）外，還需增加： |
四、一般進出口權的貿(mào)易公司是否可以出口防疫物質(zhì)？
可以。一般進出口權的貿(mào)易公司需具備的資質(zhì)和材料
1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內(nèi)容）。
2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。
3．產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。
4．醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。
5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。
6．產(chǎn)品批次/號（外包裝）。
7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。
8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9．貿(mào)易公司已取得海關收發(fā)貨人注冊備案。
五、出口防疫物質(zhì)需向海關提供哪些單證進行申報？
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非醫(yī)用口罩 |
醫(yī)用口罩 |
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出口單證要求 |
1、合同 |
在非醫(yī)用的基礎上增加： |
六、不同國家對于進口口罩有哪些要求？
1、亞太地區(qū)的主要國家：
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進口國海關申報資料 |
進口國海關要求 |
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日本 |
裝箱單、發(fā)票 |
包裝上印有“ウィルスカット”，“醫(yī)療”、“醫(yī)用”字樣，國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息 |
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韓國 |
裝箱單、發(fā)票、KF證書 |
用于救濟、捐贈和企業(yè)給予員工的自用口罩，進口企業(yè)可以向韓國食藥廳申請，韓國海關可憑食藥廳的免簽書放行。 |
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阿聯(lián)酋 |
裝箱單、發(fā)票、阿聯(lián)酋國家衛(wèi)生部發(fā)放的許可證 |
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以色列 |
裝箱單、發(fā)票、POA |
上市銷售須遵守當?shù)厮幈O(jiān)局要求 |
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澳大利亞 |
裝箱單、發(fā)票、(FTA原產(chǎn)地證，可免DUTY） |
上市銷售商品須符合呼吸保護裝置標準 |
2、歐美地區(qū)國家的要求：
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歐美 |
進口國海關申報資料 |
備注 |
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美國 |
裝箱單、發(fā)票、 POA， FDA Filing & Registration |
海關和FDA聯(lián)動 |
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意大利 |
裝箱單、發(fā)票、衛(wèi)生許可證，意大利海關授權的醫(yī)療器械進口商 |
上市銷售需CE證書，產(chǎn)品須有CE標志 |
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西班牙 |
裝箱單、發(fā)票 |
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德國 |
裝箱單、發(fā)票、進口商須有歐盟EORI登記號 |
EU HS:6307.9098.10 上市銷售需CE證書，產(chǎn)品須有CE標志 |
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法國 |
裝箱單、發(fā)票、進口商須有歐盟EORI登記號，CE證書 |
產(chǎn)品須有CE標識 |
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英國 |
裝箱單、發(fā)票 |
上市銷售需CE證書，產(chǎn)品須有CE標識 |
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瑞士 |
裝箱單、發(fā)票、(FTA原產(chǎn)地證，可免DUTY） |
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土耳其 |
裝箱單、發(fā)票、進口企業(yè)須是土耳其醫(yī)療行業(yè)協(xié)會成員 |
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EOR|是 Economic Operators Registration and ldentification的縮寫。該號碼是歐盟國家內(nèi)凡有經(jīng)濟活動，尤其進出口生意的企業(yè)必備的一個登記號。
七、不同國家口罩進口資質(zhì)申請指南？
1、美國進口資質(zhì)申請指南
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進口要求 |
標準定義 |
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NIOSH質(zhì)量檢測 |
企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。 |
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FDA注冊 |
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全，所有進入美國市場的醫(yī)療設備等都需在FDA進行注冊并接受監(jiān)管。申請流程見下圖： |
2、歐盟進口資質(zhì)申請指南
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CE含義： |
企業(yè)出口防疫產(chǎn)品到歐洲各國時，即需要滿足進口目的國的規(guī)定，也需要滿足歐盟的規(guī)定。企業(yè)出口的防疫產(chǎn)品需要通過“一致性測試”（conformity assessment），只有通過這個測試，才能獲得CE認證。 |
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國家范圍 |
歐盟成員國名單（27國）： |
歐盟口罩分類標準：
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分類 |
標準 |
法規(guī) |
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個人防護口罩 |
EN149標準 |
EU2016/425（PPE）； |
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醫(yī)用口罩 |
EN14683標準 |
1、93/42/EEC（MDD） |
各類口罩認證方式：
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個人防護口罩 |
歐盟官網(wǎng) (EU)2016/425個人防護裝備授權的機構查詢地址（112家）： |
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醫(yī)用口罩 |
無菌 |
1、歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權的機構查詢地址（56家）： 2、歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權的機構查詢地址（12家）： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 |
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非無菌 |
按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。 |
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醫(yī)用口罩注冊流程如下：
3、日本PMDA注冊
1. 準備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
2. 制造商向PMDA注冊工廠；
3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；
4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動?。┌l(fā)證；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構）進行進口通報注冊后才能進口銷售。
4、韓國KFDA注冊
韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：
1. 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；
2. II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
5、澳大利亞TGA注冊
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。
八、快遞郵寄到不同國家防疫物質(zhì)的要求與標準？（匯總各國快遞要求）
1.中國海關對于個人郵寄出口的政策：網(wǎng)上出現(xiàn)了不少針對中國海關會查扣出境口罩包裹的謠言，關于個人郵寄的政策，海關總署2010年43號公告中規(guī)定：
個人防護用品快遞出口，中國海關限定條件：
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港澳臺地區(qū) |
每次限值為800元人民幣； |
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其他國家地區(qū) |
每次限值為1000元人民幣。 |
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超過限值時 |
應按照貨物規(guī)定辦理一般貿(mào)易通關手續(xù)。 |
2.各國快遞進口個人防護用品免證、免關稅條件及標準（供參考）：
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國家 |
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快遞標準 |
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新加坡 |
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CIF價值≤400新幣 |
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馬來西亞 |
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CIF價值＜500馬幣 |
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文萊 |
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CIF價值＜400文萊元 |
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泰國 |
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FOB價值≤40000泰銖或單票重量＜30KG |
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澳大利亞 |
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FOB價值＜1000澳元 |
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日本 |
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申報CIF價值大于10000日元 |
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韓國 |
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CIF價值＜150美元或重量≤30KG |
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美國 |
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申報金額≤800美元，口罩數(shù)量≤100個 |
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德國 |
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無正式報關與非正式報關的說法： |
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英國 |
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無正式報關與非正式報關的說法： |
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阿聯(lián)酋 |
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申報價值≤250美元 |
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斯里蘭卡 |
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個人無法進行清關 |
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巴基斯坦 |
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申報價值＜500美元或重量＜25KG |
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加拿大 |
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個人申報貨值＜2500加幣 |
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菲律賓 |
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CIF價值≤1000美元 |
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新西蘭 |
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CIF價值≤1000新西蘭元 |
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越南 |
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申報價值＜100萬越南盾或重量＜10KG |
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蒙古 |
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1、（運費+貨值）＜320萬蒙圖或900美元； |
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印尼 |
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CIF價值≤1500美元 |
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緬甸 |
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FOB價值＜500美元 |
九、目前出口防疫物質(zhì)風險提醒？
運輸風險:航班減少，費用提高，出現(xiàn)嚴重爆倉狀況
全球疫情蔓延，防疫物資需要快遞運輸?shù)侥康膰?，所以海運不是企業(yè)的首選，但空運、內(nèi)陸運輸也受疫情而嚴重受阻，多數(shù)航空公司停運和航班嚴重減少，空運價格每天上漲且需要單航次確認運價，運價居高不下。企業(yè)在進行出口貿(mào)易時需要確認運輸?shù)臅r效、成本。
政策風險：防疫物質(zhì)出現(xiàn)被扣押、征用狀況
現(xiàn)歐洲各國疫情嚴重，防疫物資特別緊缺，近期常常發(fā)生各國政府扣押口罩等防疫物資的情況，企業(yè)需引起重視！
三月初，德國海關曾經(jīng)截留了瑞士從中國訂購的醫(yī)用口罩和醫(yī)用手套。3月11日，德國漢堡海關扣押了一個瑞士進口商從中國訂購的貨運集裝箱，其中裝的是中國生產(chǎn)的醫(yī)用手套，當時該貨運集裝箱在漢堡免稅倉庫被扣；據(jù)意大利《日報》3月13日報道，意大利從中國采購的83萬個口罩在運輸途經(jīng)德國時被扣留。3月4日德國曾下令禁止醫(yī)療設備出口，所以即使是途徑也不放行。經(jīng)過意大利外交部與意駐德大使館數(shù)次與德國政府交涉協(xié)商后，終于對這批口罩予以放行。然而口罩卻不知所蹤，下落不明。
通關風險：證件不齊，商品不合格，不能正常清關
這次因為特殊疫情而帶來的出口機遇，但很多企業(yè)沒有進出口通關的經(jīng)驗，對進出口貿(mào)易、物流、通關等的常識與流程都不是很精通，常常在通關時出現(xiàn)以下問題：
1、選擇的代理通關服務機構在進行防疫物資出口的經(jīng)驗不足，導致給企業(yè)的提示及前期準備資料不夠準確齊全，導致不能正常清關或通關時間長。
2、進口國的相關證件不符合要求：如歐盟的CE認證，很多企業(yè)都是請一些公司代辦，代辦公司出的證書等文件，企業(yè)沒有確認是否符合歐盟的要求，導致在進口清關的時候才發(fā)現(xiàn)，導致無法正常完成貿(mào)易。
資金風險：貨物出口，無法收回款項！
非常時期，國際貿(mào)易中依然還有很多不法分子進行詐騙，大家在進行國際貿(mào)易時，一定要按照規(guī)則進行正常的貿(mào)易。不要有希望賺快錢的心態(tài)，或者因同情心引起的善良而產(chǎn)生的大意，這些歸容易被騙子所利用，而導致你貨、款兩空。
針對以上風險，建議
1、企業(yè)在簽訂買賣合同前獲取相關產(chǎn)品在進口目的國的認證注冊，滿足進口目的國對防疫產(chǎn)品的監(jiān)管要求，并且應當將產(chǎn)品在進口目的國的注冊認證信息等相關信息明確約定在合同中，避免境外買家認定產(chǎn)品不符合要求，構成違約。
2、境內(nèi)買家在與境外賣家簽訂合同時，可以在合同中約定，貨物交付運輸后，風險即發(fā)生轉移，貨物毀損、滅失、扣留等風險均轉移給境外買家承擔。
3、建議在合同中約定有利于自身的付款條件，可以選擇階段付款方式，貨物發(fā)運前和發(fā)運后分別支付部分款項，貨物驗收后支付剩余款項。
4、以捐贈形式進口、或者政府親自采購的貨物，或者通過貿(mào)促會等官方機構協(xié)助時，在進口國入關也常常會放松標準。企業(yè)在出口時可能優(yōu)先選擇這種方式。
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