特殊物品入境有多特殊？和云關通福建智能報關平臺通過實例了解特殊物品衛(wèi)生檢疫

特殊物品入境之旅，和云關通福建智能報關平臺通過實例了解特殊物品衛(wèi)生檢疫。

海關在國境口岸守護著國門生物安全，通過實施衛(wèi)生檢疫防止傳染病傳入、傳出，防控生物安全風險，保護人體健康。越來越多的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品作為科學研究和醫(yī)藥發(fā)展的重要材料，在國際間寄運，讓我們跟隨它們的入境旅程，了解海關對特殊物品的衛(wèi)生檢疫管理。

1.出入境旅客隨身攜帶的特殊物品
柯女士長期在國外生活，因患病正使用一款單克隆抗體藥治療。家中突發(fā)變故急需回國處理，她攜帶了一個療程的藥品入境，但因末向海關申報被口岸海關關員攔截。幸好隨身攜帶了醫(yī)院病歷和處方，海關關員核對信息后，允許她攜帶這些自用藥品入境。

海關對自用特殊物品的監(jiān)管：
攜帶自用且僅限于預防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，無需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，但需要在出入境時向海關出示醫(yī)院的有關證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的-一個療程為限。

2.郵寄、攜帶的特殊物品

科研人員張強因國際科研合作項目，國外實驗室通過EMS給他郵寄了2支醫(yī)學微生物標準品，因未能提供《特殊物品審批單》被海關截獲，積蓄申請辦理。張強向所在地的直屬海關衛(wèi)生檢疫監(jiān)管處提出申請，材料符合要求，7天內(nèi)獲得《特殊物品審批單》。他向之前截留物品的海關提交《特殊物品審批單》等材料，海關關員現(xiàn)場檢查核對信息一致性，查驗合格后對張強的郵包予以放行。

特殊物品衛(wèi)生檢疫審批：
直屬海關對轄區(qū)內(nèi)的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等出入境特殊物品實施衛(wèi)生檢疫審批，對符合法定條件、標準的申請，簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》(簡稱《特殊物品審批單》)。
郵寄、攜帶的出入境特殊物品，未取得《特殊物品審批單》的，海關予以截留并出具截留憑證，截留期限不超過7天。自截留之日起7日內(nèi)未取得《特殊物品審批單》的，予以退運或銷毀。

海關查驗關員的職責：
海關會對出入境特殊物品核對名稱、成分、批號、規(guī)格、數(shù)量、有效期、運輸儲存條件、輸出/輸入國和生產(chǎn)廠家等項目是否與《特殊物品審批單》的內(nèi)容相符。同時，還會檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏，存在生物安全風險的是否具有符合相關要求的生物危險品標識。

3.人體直接采集的特殊物品

案例情景：

A公司醫(yī)藥研發(fā)外包公司，受藥企委托，對其在國外多臨床中心臨床實驗采集的血清進行生物檢測實驗。在血清入境之前應取得《特殊物品審批單》入境時憑此向海關申報，并接受衛(wèi)生檢疫。

A公司向其所在地的直屬海關衛(wèi)生檢疫監(jiān)管處提出申請，在海關出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)上填寫資料提交相關描述性材料。由于實驗室未取得BSL-2級病原微生物實驗室備案證書，申請材料被退回。海關出具《中華人民共和國**海關行政許可申請補正通知書》。

A公司向當?shù)匦l(wèi)生部門門申請備案取得病原微生物實驗室備案證書后，再次提出申請，材料符合要求，獲得了《特殊物品審批單》。貨物經(jīng)口岸海關檢疫查驗合格后運往A公司。

該批血清順利運抵位于生物園區(qū)內(nèi)的A公司，公司負責人員向屬地海關申報了貨物抵達情況，經(jīng)海關同意后,在申報的實驗室使用入境血清開展實驗。幾日后，A公司接到屬地海關電話通知需對該批次特殊物品進行后續(xù)監(jiān)管。

《特殊物品審批單》申請材料：
人體直接采集的血液、細胞等特殊物品的描述性材料除了包括中英文名稱、類別、成分、來源、用途等，還應包括血液采集來源的人員傳染病篩查方案，國際間運輸?shù)陌b情況等。根據(jù)世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》，對于取自病人或信息有限的標本，應當采取最低需要BSL-2 級生物安全水平的基礎防護，使用單位應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明。

后續(xù)監(jiān)管的貨物：
對含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品，口岸海關實施現(xiàn)場查驗后電子轉單給目的地海關，由目的地海關實施后續(xù)監(jiān)管。
需實施后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，其使用單位應當在特殊物品入境后30日內(nèi)，到目的地海關申報，由目的地海關實施后續(xù)監(jiān)管。

海關后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容：
（1）海關在開展后續(xù)監(jiān)管時，核對使用單位的實驗室是否與《特殊物品審批單》一致;入境特殊物品是否與《特殊物品審批單》貨證相符。
（2）核對后如果發(fā)現(xiàn)以上內(nèi)容不一致的，由海關撤回《特殊物品審批單》，責令其退運或者銷毀。
（3）未在相應的生物安全等級實驗室對特殊物品開展操作的或者特殊物品使用單位不具備相應等級的生物安全控制能力的；未建立特殊物品使用、銷售記錄或者記錄與實際不符的;未經(jīng)海關同意，擅自使用需后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品的，由海關處以3萬元以下的罰款。

4.生物制品的入境

L公司是新成立的生物試劑銷售公司，希望為國內(nèi)科研院校和業(yè)內(nèi)公司提供進口科研用酶制劑和分子診斷試劑原料，按風險等級被劃分為C級。

風險分級管理：
海關對出入境特殊物品實施風險管理，根據(jù)出入境特殊物品可能傳播人類疾病的風險對不同風險程度的特殊物品劃分為不同的風險等級，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式。

A級：
（1）含有《人間傳染的病原微生物名錄》中的一、二類病原微生物的特殊物品
（2）入境的人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓
（3）涉及人類遺傳資源的出境特殊物品
（4）環(huán)保微生物菌劑

B級：
（1）含有《人間傳染的病原微生物名 錄》中的三 類病原微生物的特殊物品
（2）可能含有一、二、三類病原微生物及尚未認知其傳染性的特殊物品
（3）含有或可能含有寄生蟲的特殊物品
（4）一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質
（5）由病原微生物產(chǎn)生的，以及已知對人類有害的毒素
（6）未經(jīng)裂解或純化工藝不完全的蛋白類產(chǎn)品

C級：
（1）含有《人間傳染的病原微生物名錄》中四類病原微生物及名錄以外的其它醫(yī)學微生物
（2）國際知名菌種保藏機構(如ATCC、CMCC) 商品化科研用(非臨床用)細胞株(系)
（3）經(jīng)裂解或純化的蛋白類產(chǎn)品，如酶、抗體、細胞因子、激素、重組蛋白、多肽等(毒素和朊病毒除外)
（4）除一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質以外的核酸物質，如文庫、引物、質粒DNA、RNA等
（5）用于與人類疾病預防、診斷、治療活動有關的注冊、臨床試驗目的特殊物品
（6）般情況下不會引起人類疾病的其他特殊物品

D級：
（1）已獲得藥品注冊證/出口銷售證明的入/出境人用疫苗或其他預防用生物制品
（2）已獲得醫(yī)療器械注冊證/出口銷售證明的入/出境體外診斷試劑
（3）已獲得藥品注冊證/出口銷售證明的入/出境治療用生物制品/血液制品

C級特殊物品屬于風險較低的等級，不需要實施后續(xù)監(jiān)管。申請審批時，應提交出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等。

首次申請《特殊物品審批單》需要注意什么？

首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r，除提供與產(chǎn)品有關的材料以外，還應當提供下列材料：
(一)單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等；
(二)實驗室生物安全資質證明文件。申請人為自然人的，應當提供身份證復印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。這些信息一經(jīng)審核通過，后續(xù)再進口特殊物品申請審批時，就無需再次提交了。

5.特殊物品單位監(jiān)管

現(xiàn)場監(jiān)管要檢查什么？
L公司提供單位相關信息后，材料審核經(jīng)直屬海關通過。某天，趙先生接到隸屬海關關員通知，要到特殊物品單位實施現(xiàn)場監(jiān)管。

海關對特殊物品單位的監(jiān)管職責：
隸屬海關負責對轄區(qū)內(nèi)的出入境特殊物品單位實施監(jiān)督管理，包括核查單位實際情況與申請審批時提交生物安全管理制度等材料是否屬實。

海關對特殊物品單位的監(jiān)管要求：
應當建立特殊物品安全管理制度，嚴格按照特殊物品審批的用途生產(chǎn)、使用或者銷售特殊物品。應當建立特殊物品生產(chǎn)、使用、銷售記錄。記錄應當真實，保存期限不得少于2年。

L公司向海關關員提供了公司的生物安全制度和內(nèi)部管理規(guī)定，但其生物安全負責人已離職，與當時申請審批的信息不符，之后生物安全制度也無人落實。特殊物品出入庫記錄不完整,培訓、演練記錄都有缺失。海關關員要求其限期整改,整改完成前暫停接受特殊物品審批申請。
（1）建章立制重視規(guī)范
（2）對照規(guī)范落實整改通過審核
（3）深入學習樹立生物安全意識

特殊物品單位的生物安全控制規(guī)范要求：
為防止傳染病傳入、傳出，防控生物安全風險，保護人體健康，出入境特殊物品的使用經(jīng)營單位應當按照法律法規(guī)規(guī)定和相關標準的要求，輸入、輸出以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用特殊物品，對社會和公眾負責，保證特殊物品安全，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。

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