關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告(海關總署公告2020年第23號)
為進一步支持海南自由貿易港建設，促進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》和《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕10號），海關總署決定增加?？诤ｊP為進口心臟起搏器檢驗實施機構?，F(xiàn)就有關事項公告如下：
一、經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床急需進口心臟起搏器由?？诤ｊP實施法定檢驗。
二、企業(yè)憑臨床急需進口心臟起搏器的批準文件及相關貿易單證向海關申報，申報的目的地檢驗檢疫機關為?？诤ｊP。
三、?？诤ｊP對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監(jiān)管，核對實貨是否與批準文件中載明的信息相符，并檢查是否為禁止進口的舊心臟起搏器。對涉及重大質量安全風險預警需實施抽樣送檢的，按照海關實際風險布控指令執(zhí)行。
四、經(jīng)檢驗合格的，?？诤ｊP依申請出具相關證書；經(jīng)檢驗與批準文件不一致或屬于禁止進口的舊心臟起搏器的，海關按不合格貨物處置。
五、其他進口心臟起搏器仍由北京海關、上海海關按相關規(guī)定實施檢驗。
六、本公告所稱臨床急需進口心臟起搏器，是指海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內特定醫(yī)療機構因臨床急需、進口已經(jīng)在境外批準上市并獲得成功臨床應用經(jīng)驗且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的心臟起搏器。
本公告自2020年3月1日起實施。
特此公告。
2020年2月8日
公告正文下載鏈接(點擊鏈接閱讀原文）：
海關總署關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告 .doc
海關總署關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告 .pdf
http://www.customs.gov.cn/customs/302249/2480148/2859956/index.html
源自：海關總署公告
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