美國(guó)的消毒劑分為兩類

第一類用于普通的環(huán)境消毒，這類消毒劑受美國(guó)環(huán)境保護(hù)署(EPA)監(jiān)管，屬于《聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺真菌、滅鼠劑法案》(FIFRA)下的抗菌農(nóng)藥，上市前需完成抗菌農(nóng)藥登記。

第二類用于關(guān)鍵醫(yī)療器械和人體的消毒，這類產(chǎn)品受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)監(jiān)管，比如最常見(jiàn)的免洗消毒洗手液就屬于用于局部消毒的非處方藥(OTC)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受FDA監(jiān)管，按藥品專論的要求上市，上市前需完成廠址登記，獲得美國(guó)國(guó)家藥品代號(hào)，并將產(chǎn)品列入美國(guó)的OTC產(chǎn)品清單。

2020年3月20日，美國(guó)FDA發(fā)布了“新冠肺炎緊急公共衛(wèi)生事件期間特定醇類免洗消毒洗手液產(chǎn)品生產(chǎn)臨時(shí)政策”(Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency(COVID-19))。之后，針對(duì)企業(yè)對(duì)臨時(shí)政策的疑問(wèn)，F(xiàn)DA又在4月份對(duì)該指南進(jìn)行了一次更新。指南中指出對(duì)于滿足FDA臨時(shí)政策，但不滿足cGMP要求的免洗消毒洗手液，F(xiàn)DA也不會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)采取任何執(zhí)法行動(dòng)。該指南文件及后續(xù)更新發(fā)布后立即生效，具體截止時(shí)間會(huì)再行公告。

總的來(lái)說(shuō)，如果企業(yè)可以按照官方要求的固定配方生產(chǎn)免洗洗手液產(chǎn)品，則生產(chǎn)的工廠可以暫時(shí)不用滿足cGMP的要求。

總體要求：
生產(chǎn)洗手液所用原料必須符合一定的要求(詳情見(jiàn)原料要求)；
確保消毒劑在相應(yīng)衛(wèi)生條件下生產(chǎn)；
為確保乙醇或異丙醇的含量，企業(yè)應(yīng)該對(duì)每個(gè)批次進(jìn)行含量檢測(cè)，以確保所有產(chǎn)品都符合藥品配方要求；
標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽要求；
遵循正確的配方要求(詳情見(jiàn)配方要求)；
?產(chǎn)品必須在FDA藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)(DRLS)進(jìn)行備案(詳情見(jiàn)備案流程)。

配方要求：
含80%(v/v)乙醇的水溶液并按特定要求進(jìn)行變性(27 CFR第20和21部分乙醇和煙草稅和貿(mào)易局規(guī)定要求)，或含75%(v/v) 異丙醇的水溶液；
1.45%(v/v)甘油；
0.125%(v/v)過(guò)氧化氫；
無(wú)菌蒸餾水或煮沸的冷水。
除此以外，企業(yè)不可添加其他活性或非活性成分。

原料要求：
乙醇原料需滿足美國(guó)藥典(USP)級(jí)別或符合食品化學(xué)藥典(FCC)要求。乙醇含量可以低于94.9%，但必須保證免洗洗手液的終產(chǎn)品的乙醇含量為80%。如果生產(chǎn)商想要使用不符合USP或FCC要求的乙醇原料，比如美國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)(ACS)級(jí)別，則應(yīng)參考相應(yīng)的USP要求，向FDA提交所用原料中雜質(zhì)含量等各種測(cè)試數(shù)據(jù)，以及任何其他潛在有害雜質(zhì)信息，以供FDA評(píng)估；
異丙醇原料要符合USP級(jí)別，同樣，如果生產(chǎn)商希望使用其它等級(jí)的異丙醇原料，需要按照異丙醇的USP標(biāo)準(zhǔn)，向FDA提供異丙醇原料的包括雜質(zhì)在內(nèi)的各項(xiàng)測(cè)試數(shù)據(jù)，以供FDA評(píng)估；
甘油原料符合USP或FCC級(jí)別；
過(guò)氧化氫原料需滿足過(guò)氧化氫濃縮液USP，過(guò)氧化氫局部使用溶液USP或過(guò)氧化氫原藥USP要求。免洗洗手液配方應(yīng)根據(jù)使用的過(guò)氧化氫的實(shí)際濃度進(jìn)行調(diào)整；
免洗洗手液中所用的水必須是無(wú)菌的(通過(guò)沸騰，蒸餾或其他方法，使水符合美國(guó)純凈水的USP規(guī)范)，并且滅菌或凈化后，應(yīng)盡快使用。

備案流程:
為免洗消毒洗手液相關(guān)的生產(chǎn)商、貿(mào)易商等申請(qǐng)鄧白氏號(hào)碼(DUNS number);
為生產(chǎn)商進(jìn)行FDA廠址登記。對(duì)美國(guó)境外的企業(yè)來(lái)說(shuō)，則需要委托美國(guó)境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記，廠址信息每年至少要在12月更新一次；
為產(chǎn)品申請(qǐng)國(guó)家藥品編號(hào)(NDC, National Drug Code)；
為將要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的所有產(chǎn)品列出清單并在FDA備案，若產(chǎn)品信息無(wú)變化，該產(chǎn)品清單之后每年至少要在12月更新一次，若產(chǎn)品信息有變，則需要隨時(shí)更新，或在最近的6月或12月前進(jìn)行更新。
上述備案完成后，企業(yè)無(wú)需等待FDA的進(jìn)一步確認(rèn)即可進(jìn)行產(chǎn)品上市。

消毒產(chǎn)品(例如常見(jiàn)的乙醇、次氯酸鈉、次氯酸鈣等)出口到歐盟需要應(yīng)對(duì)歐盟生物殺滅劑法規(guī)(EU BPR法規(guī))，應(yīng)滿足列入合格供應(yīng)商清單、活性物質(zhì)批準(zhǔn)、產(chǎn)品授權(quán)等合規(guī)義務(wù)。

EU BPR是一部監(jiān)管消毒劑、防腐劑、衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑等產(chǎn)品的法規(guī)，于2013年9月1日在整個(gè)歐盟正式實(shí)施，取代了自2000年開(kāi)始實(shí)施的生物殺滅劑指令(Biocidal Product Directive (Directive 98/8/EC), BPD)。

受BPR監(jiān)管的22個(gè)產(chǎn)品類型(product type，PT)，具體見(jiàn)下圖：

那么中國(guó)消毒產(chǎn)品企業(yè)需要如何應(yīng)對(duì)歐盟BPR法規(guī)？

另外，消毒產(chǎn)品中所含的非活性物質(zhì)成分，如果滿足噸位數(shù)量要求(1噸以上)，并且不在豁免清單中，則需要開(kāi)展歐盟的化學(xué)品注冊(cè)評(píng)估授權(quán)和限制法規(guī)(EU REACH法規(guī))的登記注冊(cè)。

最后，相關(guān)分類、標(biāo)簽和包裝等要求，需要按照《歐盟物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》(CLP法規(guī))執(zhí)行，并準(zhǔn)備符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的SDS文件。

綠色通道

由于歐洲疫情防控形勢(shì)嚴(yán)峻，法國(guó)、德國(guó)等部分歐盟成員國(guó)針對(duì)消毒產(chǎn)品開(kāi)通了綠色通道，某些特定的消毒產(chǎn)品達(dá)到一定的資質(zhì)要求可以快速進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

消毒產(chǎn)品進(jìn)入韓國(guó)，首先需要滿足韓國(guó)消費(fèi)者化學(xué)品和消殺產(chǎn)品安全法規(guī)(K-BPR)。該法規(guī)于2019年1月1日正式實(shí)施。目前是后預(yù)通報(bào)階段，企業(yè)可以通過(guò)遞交相關(guān)資料，促使活性物質(zhì)列入現(xiàn)有活性物質(zhì)清單，從而相應(yīng)的物質(zhì)和產(chǎn)品可以享有緩沖期，可上市售賣的同時(shí)開(kāi)展合規(guī)應(yīng)對(duì)工作。

另外，消毒產(chǎn)品中所含的非活性物質(zhì)，如果是現(xiàn)有物質(zhì)進(jìn)口韓國(guó)大于1噸或者是新物質(zhì)，還需符合韓國(guó)化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)與評(píng)估法案(韓國(guó)K-REACH法規(guī))的要求。

K-REACH采用類似歐盟REACH法規(guī)的登記、評(píng)估、授權(quán)和限制要求對(duì)新化學(xué)物質(zhì)、現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)和下游產(chǎn)品進(jìn)行管理，對(duì)于韓國(guó)境外的化學(xué)品供應(yīng)商，法案同樣要求通過(guò)韓國(guó)境內(nèi)的唯一代表(OR)完成登記。

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